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CFDA司長：GMP、GSP認證都會取消
再不用提心吊膽的過GSP認證了。
“GMP、GSP認證都會取消?！?/strong>9月24日，在北京召開的2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長丁建華說到。
從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會上發(fā)聲，全面取消GSP認證的的消息被坐實。
在此次會議的政策創(chuàng)新主會上，丁建華表達了取消GMP、GSP認證后監(jiān)管和企業(yè)的關(guān)系：“有缺陷是真的，百分百完美是假的。從認證到檢查的轉(zhuǎn)變是企業(yè)和我們都要面臨的一個挑戰(zhàn)。我們將來和企業(yè)的關(guān)系是，我不是警察，你也不是小偷，我們是合作關(guān)系，只有一起合作最后的目標才能實現(xiàn)，否則就不行?！?
GMP/GSP是最低要求，飛檢將更多
早在2014年11月份舉辦的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。
在9月24日的會議現(xiàn)場，筆者帶著這樣一個問題向丁建華求證：取消GMP/GSP認證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴格，飛檢更加頻繁？
他打趣的反問到：“為什么想取消，有多少人贊同取消的，舉手示意?！?
很多人舉手贊成取消。有人回答到：“想取消是因為認證的過程太麻煩…”一句話惹得會議大廳笑聲一片。
同時，現(xiàn)場有人提出，認證還是留著好，好讓企業(yè)有一個標準去做，當作一個準則。
而丁建華的回答清晰明了：“認為該取消的，認為取消之后藥監(jiān)部門終于不來查我了的（你們一定是做夢想多了），恰恰相反，查的會更多，查的更加科學(xué)?！?
“GMP/GSP就是地板（不應(yīng)被看作成一個很高標準的天花板），是最低標準，是最低要求，所以不需要認證?！?
實際上，不需要認證的客觀原因是，以前能達到GMP/GSP標準的企業(yè)不多，而現(xiàn)在大家都這樣了，這一標準就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是奢侈，但現(xiàn)在大家都能吃上饅頭。
所以，GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。
沒必要給好人發(fā)“好人證”，他自會做好
一個不可否認的事實是，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來的告訴發(fā)展中，如果沒有GMP/GSP，沒有企業(yè)的努力，目前的制藥工業(yè)水平絕達不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化，所以對GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認證，正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。
譬如，目前很多藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的理念是，將產(chǎn)品賣給一二三級批發(fā)商后，就跟自己沒關(guān)系了；或者，通過了GMP認證和檢驗合格后就等于產(chǎn)品管用了。
“很多沒有把產(chǎn)品質(zhì)量跟患者聯(lián)系起來，而做藥是為了什么，為了治病?！倍〗ㄈA做了一個很形象的比喻：“GMP（包括GSP）應(yīng)該是地板而不是天花板，沒必要給好人發(fā)一個“好人證書”（證明他是好人），做好人是應(yīng)該的，按照GMP規(guī)范是應(yīng)該的。”
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