為切實(shí)保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院 關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》（中發(fā)〔2019〕17號(hào)）有關(guān)要求，市場監(jiān)管總局組織對(duì)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2019年7月25日前反饋市場監(jiān)管總局，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
1．中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。
2．郵件發(fā)送至：liuxiaoyi@samr.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。
3．信函寄至：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)樓，市場監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌啊秼胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。
國家市場監(jiān)督管理總局
2019年6月26日
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2016年10月1日實(shí)施以來，受到境內(nèi)外的高度關(guān)注，配方注冊(cè)實(shí)施過程中，如何嚴(yán)格配方注冊(cè)、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，取消有關(guān)證明事項(xiàng)，賦予電子證書法律效力，也是落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求的具體舉措。
修訂后的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全為前提下，強(qiáng)化了產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性審查，同時(shí)落實(shí)國務(wù)院“放、管、服”要求，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一是進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)。要求申請(qǐng)人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊(cè)的情形；細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請(qǐng)?zhí)峤徊牧弦蟆?/strong>
二是進(jìn)一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊(cè)的情形；加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊(cè)證書的懲罰措施。
三是進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用；將申請(qǐng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實(shí)際地址）變更的審評(píng)審批調(diào)整為“當(dāng)場核實(shí)后予以變更”；將檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消復(fù)審環(huán)節(jié)。
四是進(jìn)一步明確職責(zé)程序和時(shí)限。明確食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證；明確核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時(shí)限。
五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；申請(qǐng)材料的要求統(tǒng)一到申請(qǐng)材料部分。
另外，值得注意的是，修訂版征求意見稿在第十九條中還首次明確了7種不予注冊(cè)的情形，并將申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊(cè)的情形。
第十九條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定：
（一）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?
（二）注冊(cè)申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足；申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不真實(shí)，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；
（三）申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、不一致、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時(shí)完成整改的；
（四）申請(qǐng)人拒絕或者不配合抽樣檢驗(yàn)；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格；檢驗(yàn)結(jié)果論證表明測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)的；
（五）同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；
（六）申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；
（七）其他不符合注冊(cè)要求的情形。
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