政策對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增速等的影響毋庸置疑，獸藥行業(yè)也是如此。新形勢下，獸藥產(chǎn)品研發(fā)、注冊、質量控制、獸藥GCP規(guī)范與評定標準、獸藥評審制度等方面的新政策、新標準該如何解讀？減抗之后，獸藥的機會在哪里？外企動保5年來發(fā)生了什么？當強者恒強之時，我國獸藥企業(yè)又該如何步步為營？請在文中尋找答案。
中國獸藥協(xié)會會長才學鵬：獸藥注冊法規(guī)修訂趨勢
中國獸藥協(xié)會會長才學鵬在解讀獸藥注冊法規(guī)修訂趨勢時指出，獸藥注冊辦法修訂總體原則是針對“新藥不新”、申報資料造假、與配套規(guī)章銜接問題、法規(guī)執(zhí)法中遇到的問題等，堅持問題導向，健全相關機制，增設溝通交流機制和爭端解決機制、新獸藥優(yōu)先審批制度，明確了評審工作中的相關責任，明確了退審條件，加大了對資料造假行為的處罰力度，同時增減了部分內(nèi)容。譬如，重新界定新獸藥范圍，以解決“新藥不新”的問題；增設創(chuàng)新獸藥優(yōu)先審批、預防重大動物疫病的疫苗優(yōu)先評審等。
才學鵬詳細介紹了獸用生物制品、中化藥注冊主要修訂內(nèi)容。對于現(xiàn)場企業(yè)普遍關心的化藥注冊法規(guī)，才學鵬指出，在注冊分類方面，修訂文件強化了創(chuàng)新，將創(chuàng)新藥定義為一類或二類，并強調(diào)創(chuàng)新的臨床價值，弱化了仿制藥類別；原二類新獸藥（境外上市、境內(nèi)沒有上市的原料和制劑）現(xiàn)按三類管理，但要求沒有降低；原注冊分類部分5類藥（境外上市、境內(nèi)未上市的制劑）參照新獸藥管理，不核發(fā)新獸藥證書；將新藥的增加靶動物和適應癥納入新獸藥管理。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所副所長楊勁松：《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂稿）》主要變化
在詳細分析了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂稿）》的主要變化后，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所副所長楊勁松這樣總結該修訂稿的總體變化：在基于“誠信”基礎上，貫徹“風險管理”和“質量源于設計”理念，明確人員職責，提高無菌藥品、獸用生物制品和粉劑、散劑、預混劑硬件生產(chǎn)條件，大幅度細化生產(chǎn)質量管理各項要求，構建有中國特色并與國際接軌的獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所安全評價室主任徐士新：減抗之后，獸藥機會在哪里？
談到我國獸用抗菌藥的使用情況，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所安全評價室主任徐士新分享了一組數(shù)據(jù)：按照我國報道的2013年養(yǎng)殖業(yè)全年使用抗菌藥物8.424（16.2×52%）萬噸，以同年肉類產(chǎn)量8536萬噸為基數(shù)估算，我國每生產(chǎn)1噸肉要使用抗菌藥物987克，與英國抗菌藥物使用量相差近20倍。
在獸用抗菌藥減量化的大勢之下，徐士新指出，目前在動物中使用的抗球蟲抗生素可以繼續(xù)使用，那么，抗菌性抗生素如金霉素、土霉素鈣、吉他霉素等怎么辦？業(yè)內(nèi)專家提出了一些意見，包括借鑒歐盟、美國等當前的管理政策等，但目前尚無定論，仍需繼續(xù)關注相關的政策。
徐士新建議獸藥企業(yè)對照世界動物衛(wèi)生組織（OIE）清單，找出一些可以開發(fā)的抗生素如巴龍霉素、二環(huán)霉素等。
在此基礎上，徐士新還指出了新獸藥的研發(fā)方向：做好制劑，提高生物利用度；開展晶體研究、難溶性藥物的制劑研究；現(xiàn)有藥物增加靶動物、適應癥；新濃度規(guī)格作為新制劑；復方制劑的研發(fā)；積極開展PK/PD研究，并用來評價和制定抗菌藥物合理給藥方案；加大寵物用藥、草食動物用藥的研發(fā)；抗菌藥物的研發(fā)以動物專用品種為主，一些被列為動物重要的抗菌藥物還可以仿制用于治療。“研發(fā)的抗菌藥物能夠抗耐藥是最好的?！毙焓啃陆ㄗh。
談到抗菌肽這一抗生素替代品，徐士新認為，其安全評價工作和保障食品安全是難點和障礙，目前沒有成熟的產(chǎn)品獲得審批，“路還漫長”！
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評審中心生藥評審處處長高艷春：獸藥GCP規(guī)范與評定標準解讀
獸藥GCP，即獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范，是為規(guī)范獸藥臨床試驗過程，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性，根據(jù)《獸藥管理條例》制定的規(guī)范，對獸藥的安全性、有效性評價非常重要。
按照農(nóng)業(yè)部公告第2464號規(guī)定：自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請，對生產(chǎn)企業(yè)的新獸藥注冊申請在臨床試驗方面提出了更高的要求和規(guī)定。
此次會議上，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評審中心生藥評審處處長高艷春對獸藥GCP及其監(jiān)督檢查標準、監(jiān)督檢查管理模式等進行了詳細的解讀，其中不乏具體實例分享，并對生產(chǎn)中常見的問題進行了解答。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務管理處處長張存帥：獸藥監(jiān)督檢驗與獸用生物制品質量控制
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務管理處處長張存帥對獸藥監(jiān)督抽檢計劃、獸用生物制品批簽發(fā)及其質量控制等進行了詳細解讀。
據(jù)悉，根據(jù)對2017年獸用生物制品批簽發(fā)量匯總（共20466批）發(fā)現(xiàn)，其中國內(nèi)豬用疫苗批簽發(fā)7878批，進口豬用疫苗673批。張存帥還提醒大家，獸藥的監(jiān)督檢驗一定是“真抽樣、真檢驗、真報告、真查處”。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質量監(jiān)督處處長段文龍：產(chǎn)品質量與品種
新時代、新形勢要求“產(chǎn)好藥”。這一點得到了中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質量監(jiān)督處處長段文龍的肯定。在他看來，目前“產(chǎn)好藥”的政策氛圍已經(jīng)確立，譬如在鼓勵創(chuàng)新方面，強化了產(chǎn)權保護等；企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展也必須“產(chǎn)好藥”，否則將面臨被淘汰的危機；更關鍵的是，創(chuàng)新與工匠結合是“產(chǎn)好藥”的核心與靈魂。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評審中心化藥評審處處長董義春：當前獸藥評審重點工作
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評審中心化藥評審處處長董義春介紹了獸藥評審體制改革、完善評審技術規(guī)范和標準等內(nèi)容。他認為，實現(xiàn)科學評審的原則是安全、有效、質量可控，同時應堅持科學、透明、清晰、一致、規(guī)范、依法、清廉的工作原則。目前評審制度改革的深入體現(xiàn)在以下幾方面：專家評審已經(jīng)進入行政階段；表明了農(nóng)業(yè)部改革的決心；明確了改革評審重點；改革是一個漸進的過程，需要找到改革的條件。
隨后，他在新獸藥成功申報方面提出了很多方向性的建議，現(xiàn)場企業(yè)家紛紛表示獲益匪淺。
北京獸藥行業(yè)協(xié)會秘書長胡竑邠：外企動保5年來的發(fā)展動態(tài)
據(jù)北京獸藥行業(yè)協(xié)會秘書長胡竑邠介紹，5年來進口家畜產(chǎn)品產(chǎn)值增長約1倍，主要來自疫苗，如豬藍耳病疫苗、豬圓環(huán)病毒疫苗、豬喘氣病疫苗等。其中，2017年增長迅猛，有加速增長勢頭。其成功得益于我國養(yǎng)豬市場良好的盈利能力和規(guī)?；潭忍岣?、動保企業(yè)先進的技術和精良的制造、杰出的營銷策略、渠道優(yōu)勢以及品牌的力量。此外，政策起到了決定性作用，譬如，寵物市場政策相對寬松，5年來發(fā)展迅猛，而家禽市場因政策收緊，增長緩慢。當然，客戶掌握選擇權，產(chǎn)品品質是根本。
天津市動物保健品協(xié)會會長、天津瑞普生物技術股份有限公司董事長李守軍：獸醫(yī)體系創(chuàng)新對中國畜牧業(yè)的特殊價值
天津市動物保健品協(xié)會會長、天津瑞普生物技術股份有限公司董事長李守軍指出，中國動保行業(yè)，“企業(yè)強者恒強，弱者在夾縫生存過程中走向消亡；正在經(jīng)歷史上最嚴檢打聯(lián)動；生產(chǎn)企業(yè)加大了創(chuàng)新投入，新產(chǎn)品、新技術、新工藝在競爭中領先”。
他認為，我國獸藥產(chǎn)品的市場容量將趨于穩(wěn)定，養(yǎng)殖行業(yè)的快速發(fā)展對獸藥行業(yè)提出了更高的要求，同時，社會發(fā)展也對獸藥行業(yè)提出了新的要求。
針對養(yǎng)殖企業(yè)的需求，李守軍提出了由生物安全系統(tǒng)、規(guī)章制度系統(tǒng)、畜牧獸醫(yī)系統(tǒng)、培訓系統(tǒng)、防疫保健系統(tǒng)、飼養(yǎng)管理系統(tǒng)這六大系統(tǒng)構成的獸醫(yī)體系。根據(jù)預估，如果通過獸醫(yī)體系使得疫病導致的經(jīng)濟損失降低2%，那么養(yǎng)殖效益可提升320億元，相當可觀。
因此，他提出要共建生物安全體系，實現(xiàn)飼養(yǎng)管理模式標準化，提供快速高效的疫病整體解決方案，以及提升人員的培訓。
“創(chuàng)新、落地獸醫(yī)體系的整體措施，是解決疫病問題和降低疫病致?lián)p的根本途徑。”李守軍總結道。
以上內(nèi)容摘自日前在天津召開的“京津冀獸藥行業(yè)協(xié)同發(fā)展——新時代、新政策、新標準天津論壇”上的發(fā)言。