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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等2家單位申報的克林霉素磷酸酯顆粒為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)南京農(nóng)業(yè)大學(xué)等3家單位申報的促孕灌注液變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動物豬監(jiān)測期3年，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司等13家單位申報的烯丙孕素內(nèi)服溶液等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月12日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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克林霉素磷酸酯顆粒 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
四類 |
（2022）
新獸藥證字01號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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促孕灌注液 |
南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖南加農(nóng)正和生物技術(shù)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
增加靶動物豬，監(jiān)測期3年。 |
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烯丙孕素內(nèi)服溶液 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
包裝由“藥用高密度聚乙烯瓶”變更為“藥用鋁瓶或藥用高密度聚乙烯瓶”。 |
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加米霉素注射液 |
華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動物藥品有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江西新世紀(jì)民星動物保健品有限責(zé)任公司 |
在原規(guī)格50ml∶7.5g、100ml∶15g基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20ml∶3g，有效期暫定為24個月。 |
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過氧乙酸溶液（Ⅰ） |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
在原規(guī)格16.0%～23.0%基礎(chǔ)上，增加規(guī)格4.0%～6.0%。 |
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豬輪狀病毒膠體金
檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
在原規(guī)格10條/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20條/盒、50條/盒。 |
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豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)動物疫病預(yù)防控制中心 |
在原規(guī)格1塊/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格2塊/盒、5塊/盒。 |
附件：
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