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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等18家單位申報(bào)的豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸溴己新可溶性粉變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第520號(hào)同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年7月12日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、洛陽(yáng)中科生物芯片技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2022）
新獸藥證字31號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（MEV–VP2株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2022）
新獸藥證字32號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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犬瘟熱病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 |
三類 |
（2022）
新獸藥證字33號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株） |
廣州博恒生物科技有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、云南生物制藥有限公司、廣東漁躍生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2022）
新獸藥證字34號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
二類 |
（2022）
新獸藥證字35號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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鹽酸特比萘芬搽劑 |
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、南京福潤(rùn)德動(dòng)物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司 |
四類 |
（2022）
新獸藥證字36號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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鹽酸溴己新可溶性粉 |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。 |
附件：
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