首頁(yè)
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第342號(hào)
發(fā)布時(shí)間：2020年10月13日
字體：[大 中 小]
一、納入獸藥注冊(cè)管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動(dòng)物疫病診斷或免疫監(jiān)測(cè)的診斷制品。
二、自2020年10月15日起，新的獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由具有相應(yīng)GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨(dú)提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評(píng)審認(rèn)為符合注冊(cè)要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》；經(jīng)評(píng)審認(rèn)為符合注冊(cè)要求的改良型獸醫(yī)診斷制品，核準(zhǔn)制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并免除其提交《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的要求。
三、對(duì)體內(nèi)獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)管理要求，與預(yù)防治療類(lèi)獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)無(wú)需審批，有關(guān)臨床試驗(yàn)單位不需報(bào)告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。
四、2020年10月15日前已申請(qǐng)的獸醫(yī)診斷制品，按照原注冊(cè)資料要求執(zhí)行。
特此公告。
附件：獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
附件：
免責(zé)聲明：
- 1、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，文章內(nèi)容僅供參考，并不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。
- 2、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)轉(zhuǎn)載的文章均已注明來(lái)源，版權(quán)歸原作者所有，內(nèi)容僅供讀者參考，如有侵犯原作者權(quán)益，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除?。娫挘?371-65778965 ）
- 3、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處及作者。感謝您的支持和理解！
