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 2025年05月01日 星期四 10時(shí)40分
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重磅!非瘟疫苗究竟還要多久才能上市?

放大字體  縮小字體🕓2019-09-03  來源:🔗養(yǎng)豬職業(yè)經(jīng)理人  💛4267

(資料來源:豬場設(shè)計(jì)與建設(shè),農(nóng)業(yè)與發(fā)展,編者作了適當(dāng)整理)

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2019年8月6日公布了申請(qǐng)人為中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所(中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心哈爾濱分中心),發(fā)明人為步志高、陳偉業(yè)、趙東明、?何希君、劉任強(qiáng)、柳金雄,申請(qǐng)?zhí)枮?019103488787的《 基因缺失的減毒非洲豬瘟病毒及其作為疫苗的應(yīng)用》專利,是否預(yù)示著嚴(yán)重危害中國養(yǎng)豬業(yè)的非洲豬瘟疫苗即將浮出水面?

本發(fā)明涉及可作為疫苗的基因缺失減毒非洲豬瘟病毒及疫苗以及構(gòu)建方法。本發(fā)明采用非洲豬瘟中國流行株P(guān)ig/CN/HLJ/2018,經(jīng)基因工程技術(shù),將非洲豬瘟病毒的毒力基因缺失,獲得MGF360?505R缺失和CD2V與MGF360?505R聯(lián)合缺失的基因缺失病毒。經(jīng)實(shí)驗(yàn)表明所述兩種毒株均能提供對(duì)非洲豬瘟中國流行強(qiáng)毒株的100%免疫保護(hù),可作為安全和有效的防控中國非洲豬瘟疫情的疫苗,具有極大的社會(huì)價(jià)值。

在Pig/HLJ/18和SY18株基礎(chǔ)上進(jìn)行的研究均表明CD2/MGF雙基因缺失減毒苗有保護(hù)力。

5月24日,《人民日?qǐng)?bào)》官方微博報(bào)道,由哈爾濱獸醫(yī)研究所自主研發(fā)的非洲豬瘟疫苗取得了階段性成果,實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果表明,其中兩個(gè)候選疫苗株具有良好的生物安全性和免疫保護(hù)效果。目前已建立兩種候選疫苗的生產(chǎn)種子庫, 下一步將加快推進(jìn)中試與臨床試驗(yàn),盡快完成免疫機(jī)制、診斷檢測、消毒滅蟲技術(shù)等方面的研究工作。

非瘟疫苗目前正處于安全有效性評(píng)價(jià)階段

正常的一款疫苗從研發(fā)到上市至少需要5年的時(shí)間,英國皮爾布萊特研究所非洲豬瘟研究專家Linda Dixon稱,非洲豬瘟疫苗的研制或需8年。據(jù)前述正在從事非洲豬瘟疫苗研發(fā)的人員稱,為了保證疫苗的安全性和有效性,需要大量的動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn),之后,還要進(jìn)行臨床試驗(yàn),以豬的免疫期而言,臨床試驗(yàn)至少需要半年以上。然后,要經(jīng)過國家專門的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn),才能拿到新獸藥注冊(cè)證書,企業(yè)再生產(chǎn)一定批次疫苗,檢驗(yàn)合格之后,才可以大規(guī)模生產(chǎn)上市。

但多位業(yè)內(nèi)人士稱,非洲豬瘟對(duì)國內(nèi)生豬市場造成的影響較大,疫情防控形勢嚴(yán)峻,國民對(duì)于豬肉的依賴性也較強(qiáng),在這樣的背景下,疫苗研發(fā)的周期可能會(huì)縮短。“如果安全性和有效性都都可以的話,國家一定會(huì)給開綠色通道的。”上述從事非洲豬瘟疫苗研發(fā)的人員稱。

當(dāng)然也有人說,非瘟疫苗的研發(fā)并不像大家想象的那么簡單,跟大家透露一點(diǎn)疫苗的消息:

1、哈獸研疫苗專利只是一個(gè)基因缺失株,而并非真正意義上的疫苗。

大家可以仔細(xì)看一下,那個(gè)專利申請(qǐng),其實(shí)是今年4月19號(hào)申請(qǐng),8月份才被人寫出來,其實(shí)是記者為了賺眼球,拋出的一個(gè)噱頭,專利本身只是一個(gè)非洲豬瘟病毒基因缺失株,可以用于后期疫苗應(yīng)用,但并不是真正的疫苗。

2、疫苗進(jìn)程:實(shí)驗(yàn)室疫苗—專家評(píng)估—疫苗小試—中試—田間試驗(yàn)——終審

目前疫苗只是公布了專利申請(qǐng),并沒有說明是否通過專家審核,研究保密性也并不會(huì)公諸于眾。非洲豬瘟疫苗研發(fā)有全國數(shù)個(gè)團(tuán)隊(duì),哈爾濱獸醫(yī)研究所和吉林軍獸研進(jìn)展最快,目前疫苗只進(jìn)展到前三步。后面還有很長的路要走。

3、即使疫苗確定,原代細(xì)胞系選擇仍然是一大難點(diǎn)

疫苗轉(zhuǎn)化到最終生產(chǎn),當(dāng)前最大一個(gè)難點(diǎn)是細(xì)胞系的選擇,這決定了疫苗是否能夠量化生產(chǎn)。國內(nèi)走的是疫苗免疫帶毒生產(chǎn)并非國外凈化為主,那么想要生產(chǎn)大量疫苗,第一須獲得SPF豬,第二全國各大疫苗企業(yè)聯(lián)合生產(chǎn),否則即使研發(fā)成功也滿足不了國內(nèi)需求。

4、疫苗生產(chǎn)權(quán)花落誰家?

之前流傳過十幾個(gè)廠家轉(zhuǎn)讓得到疫苗生產(chǎn)權(quán),而按照目前非洲豬瘟的疫苗研發(fā)進(jìn)展來看,短時(shí)間內(nèi)這個(gè)問題并不會(huì)被各大疫苗企業(yè)考慮,研發(fā)成功后以政府采購為主,因此為了滿足國內(nèi)需求,參與生產(chǎn)的疫苗企業(yè)并不會(huì)少。因此,稍有名氣的疫苗企業(yè)都會(huì)有參與權(quán)。

5、市場上所謂“中試苗、白瓶苗”要謹(jǐn)慎

非洲豬瘟疫苗謠言流傳,大家心里按捺不住,許多養(yǎng)殖戶也是最容易受到蠱惑,近期部分地區(qū)出現(xiàn)的所謂非洲疫苗中試苗,賣到80-150元/頭份,真是隨著豬價(jià)上漲而水漲船高。有部分疫苗據(jù)說還真有病毒核酸,據(jù)有關(guān)專家推測可能是康復(fù)豬早期血清。因此,大家一定要有判別能力,對(duì)于一些不明來源疫苗,要謹(jǐn)慎再謹(jǐn)慎。

因此,不要因?yàn)榱鱾鞯南⒍d奮,中國的非瘟疫苗面世,且等年底研發(fā)消息再等疫苗生產(chǎn)消息。


編輯:劉金娥

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