| 下載文件： 農(nóng)業(yè)部公告2472（）.ceb 說明書和標(biāo)簽20161116.doc |
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)都法瑪制藥等3家公司生產(chǎn)的伊維菌素預(yù)混劑等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)和變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠等6家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等9種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng) 業(yè) 部
2016年11月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
有效 期限 |
備注 |
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伊維菌素預(yù)混劑 Ivermectin Premix |
都法瑪制藥Dopharma B.V. |
荷蘭 |
（2016）外獸藥證字55號(hào) |
2016.11.29 - 2021.11.28 |
再注冊(cè) 變更注冊(cè)：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain P） |
美國(guó)普泰克國(guó)際有限公司 Prota Tek International, Inc |
美國(guó) |
（2016）外獸藥證字56號(hào) |
2016.11.29 - 2021.11.28 |
再注冊(cè) |
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豬萎縮性鼻炎滅活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated |
西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios Hipra,S.A. |
西班牙 |
（2016）外獸藥證字57號(hào) |
2016.11.29 - 2021.11.28 |
再注冊(cè) |
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豬偽狂犬病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum |
西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios Hipra,S.A. |
西班牙 |
（2015）外獸藥證字24號(hào) |
2015.05 - 2020.04 |
變更注冊(cè)：1.試劑盒各組分規(guī)格變更為：（1）抗原包被板：2塊/盒；（2）陽性對(duì)照血清：裝量1ml/管；（3）陰性對(duì)照血清：裝量1ml/管；（4）結(jié)合物溶液：裝量30ml/瓶；（5）底物溶液：裝量30ml/瓶；（6）樣品稀釋液：裝量25ml/瓶；（7）10倍濃縮洗滌液：裝量60ml/瓶，1瓶/盒；（8）終止液：裝量30ml/瓶。2.規(guī)格變更為192孔/盒 |
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D-氯前列醇鈉注射液 D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios Hipra,S.A. |
西班牙 |
（2016）外獸藥證字27號(hào) |
2016.06.27 - 2021.06.26 |
變更注冊(cè)：商品名由“GESTAVET-PROST”變更為“喜娩康” |
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復(fù)方甲醛溶液 Compound Formaldehyde Solution |
世德來有限公司 CID Lines NV/SA |
比利時(shí) |
（2013）外獸藥證字29號(hào) |
2013.04 - 2018.03 |
變更注冊(cè)：增加5L規(guī)格 |
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磷酸泰樂菌素預(yù)混劑 Tylosin Phosphate Premix |
保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria |
保加利亞 |
（2012）外獸藥證字26號(hào) |
2012.04 - 2017.03 |
變更注冊(cè)：商品名由“泰樂威-B（Tylovet-B）”變更為“泰樂威（Tylovet 10%）” |
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托芬那酸片（6mg） Tolfenamic acid Tablets |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司 VetoquinolS.A. |
法國(guó) |
（2013）外獸藥證字09號(hào) |
2013.03 - 2018.02 |
變更注冊(cè)： 企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱英文由Vetoquinol France變更為 VetoquinolS.A. |
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托芬那酸片（60mg） Tolfenamic acid Tablets |
（2013）外獸藥證字10號(hào) |
2013.03 - 2018.02 |
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雞病毒性關(guān)節(jié)炎滅活疫苗（1733株+2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733+ Strain 2408） |
英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2012）外獸藥證字25號(hào) |
2012.04 - 2017.03 |
變更注冊(cè)： 地址由“P.O.Box31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands”變更為“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands” |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗（D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain D78） |
（2012）外獸藥證字32號(hào) |
2012.05 - 2017.04 |
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枸櫞酸、蘋果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder |
韓國(guó)RNL科技公司 RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd. |
韓國(guó) |
（2012）外獸藥證字56號(hào) |
2012.09. - 2017.08 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”變更為“RNL Animal Health Co.,Ltd.” |
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