對十三屆全國人大三次會議第9350號建議的答復

你們提出的關(guān)于盡快建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度的建議收悉。經(jīng)認真研究，現(xiàn)答復如下。

獸藥作為預防、治療、診斷動物疾病的特殊商品，是保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展、動物源性食品安全和公共衛(wèi)生安全的重要投入品。我部高度重視獸藥行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，認真貫徹落實國務院“放管服”改革精神，持續(xù)加大獸藥行業(yè)“放管服”力度，不斷優(yōu)化獸藥行業(yè)營商環(huán)境，促進行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。同時，緊緊圍繞“優(yōu)供給、強安全、保生態(tài)”目標，不斷推動完善獸藥管理相關(guān)法規(guī)制度，不斷加大獸藥行業(yè)監(jiān)管力度，嚴格實施獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（4G質(zhì)量規(guī)范）和二維碼全程可追溯監(jiān)管，確保了獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

正如你們提到的，近些年隨著養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展模式的調(diào)整變化，獸藥投入品供給服務方式也正在作出相應的改變，部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)也陸續(xù)出現(xiàn)產(chǎn)能不足、產(chǎn)品種類不能滿足市場需求等情況，這些企業(yè)對推進獸藥委托生產(chǎn)有一定需求,有的還較為強烈。經(jīng)過三十多年的健全完善，我國形成了以《獸藥管理條例》為依據(jù)的獸藥生產(chǎn)管理制度，明確了從事獸藥生產(chǎn)的準入條件和技術(shù)規(guī)范，但現(xiàn)行《獸藥管理條例》沒有設立委托生產(chǎn)制度。目前，藥品、農(nóng)藥、飼料等領(lǐng)域設立的委托生產(chǎn)管理制度，其共同特點都是通過法律法規(guī)的明確條款，確定委托生產(chǎn)方式、權(quán)利義務、監(jiān)管要求等具體情形。考慮到建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度是對獸藥管理政策的重大調(diào)整，參照借鑒藥品等領(lǐng)域經(jīng)驗做法，需通過修訂完善《獸藥管理條例》才能確立相關(guān)管理制度。2019年，在獸藥行業(yè)上下共同努力下，我部畜牧獸醫(yī)局啟動了《獸藥管理條例》修訂工作，正在對獸藥委托生產(chǎn)進行重點研究，經(jīng)過多次研討，初步認為原則上可引入委托生產(chǎn)管理模式。

下一步，我部將積極參考吸收代表的意見建議，在推進《獸藥管理條例》修訂過程中，加大研究力度，廣泛聽取各方意見，推動盡快建立符合我國獸藥管理實際的獸藥委托生產(chǎn)管理制度。

感謝對我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對“三農(nóng)”工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 010-59192819農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年10月14日