在十三屆全國人大四次會議上，林印孫代表提出了關(guān)于將部分原料藥的人用標(biāo)準(zhǔn)與獸用標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)互通的建議(第7561號建議)。經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出如下答復(fù)。

現(xiàn)行《獸藥管理條例》第十七條第一款規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原料、輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求;《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》第一百零一條第一款規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

根據(jù)上述規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：一是已列入獸藥管理但未列入藥品管理范疇的原料藥，應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;二是未列入獸藥管理但已列入藥品管理范疇的原料藥，應(yīng)當(dāng)符合藥品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;三是不屬于上述兩類管理范疇的原料，應(yīng)當(dāng)符合所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

針對部分既有人用藥品標(biāo)準(zhǔn)、又有獸藥標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇。有關(guān)原料藥批準(zhǔn)信息可在中國獸藥信息網(wǎng)國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢平臺、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心原料藥登記平臺與數(shù)據(jù)庫查詢。

下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局的溝通協(xié)調(diào)力度，了解原料藥注冊的政策要求，掌握原料藥注冊審批情況，鼓勵和支持社會各界開展獸用原料藥的研制創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)提高，促進(jìn)獸用原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

同時，在獸藥管理領(lǐng)域，進(jìn)一步加大對原料藥使用流向的監(jiān)督管理，嚴(yán)禁將原料藥拆零銷售或銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人，嚴(yán)禁養(yǎng)殖場(戶)使用原料藥。