按照《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2019〕6號，以下簡稱《決定》）要求，“新獸藥臨床試驗審批”和“已經(jīng)取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批”等2項行政許可事項自2019年2月27日起取消，其中新獸藥臨床試驗審批改為備案管理。為切實做好上述2項許可事項取消后的監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。

一、“新獸藥臨床試驗審批”取消后的工作要求

根據(jù)《獸藥管理條例》第八條第一款規(guī)定：研制新獸藥，應(yīng)當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門不再實施該項行政許可事項，改為備案管理方式。此新獸藥臨床試驗審批不包括新獸用生物制品臨床試驗審批。

（一）新獸藥研制者（以下統(tǒng)稱為“申請人”）完成新獸藥實驗室階段研究后，擬進行臨床試驗的，應(yīng)向臨床試驗場所（包括動物試驗場所）所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提交開展臨床試驗的備案材料，如在多個場所開展臨床試驗，應(yīng)分別備案。申請人提交備案材料后即可按照相關(guān)要求在相應(yīng)場所開展臨床試驗。

（二）備案材料要求如下：

1.《新獸藥臨床試驗備案表》一式三份；

2.新獸藥研制基本情況報告一式一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

3.臨床試驗方案原件一式兩份；

4.申請人與擬實施臨床試驗單位協(xié)議書原件一式兩份；

5.試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告一式一份；

6.符合要求的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻資料一式一份。

（三）省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門在收到申請人備案材料后10個工作日內(nèi)，在申請人提交的《新獸藥臨床試驗備案表》中簽署意見：“備案材料項目齊全”或者“備案材料項目不齊全”，并將其中一份《新獸藥臨床試驗備案表》反饋申請人。備案材料項目齊全的，省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門將一份《新獸藥臨床試驗備案表》、一份臨床試驗方案原件和一份申請人與擬實施臨床試驗單位協(xié)議書原件寄送我部獸藥評審中心，供新獸藥注冊時備查。備案材料項目不齊全的，申請人應(yīng)當補齊備案材料。

（四）備案后，臨床試驗方案如發(fā)生變更，申請人應(yīng)向原備案機關(guān)備案變更內(nèi)容，并說明依據(jù)和理由。省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時將申請人變更材料寄送我部獸藥評審中心一份。

（五）各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要按照《決定》要求，認真做好取消后銜接落實工作，建立完善備案管理工作程序和要求。

（六）各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門收到申請人備案材料后，要組織監(jiān)督新獸藥臨床試驗單位按照備案的試驗方案和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求開展臨床試驗，切實做好事中事后監(jiān)管工作。要加強執(zhí)法監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)獸藥臨床試驗單位違法違規(guī)行為，要按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定依法進行查處。

二、“已經(jīng)取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批”取消后的工作要求

根據(jù)《獸藥管理條例》第三十五條第二款規(guī)定：進口在中國已經(jīng)取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，我部不再實施“已經(jīng)取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口許可證審批”。即進口在中國已經(jīng)取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品，中國境內(nèi)代理機構(gòu)向口岸所在地人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請辦理進口獸藥通關(guān)單時，不再要求提供我部核發(fā)的獸用生物制品進口許可證復(fù)印件。

各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門，要按照《決定》要求，及時更新完善辦事條件和辦事指南，切實做好獸用生物制品的進口獸藥通關(guān)單核發(fā)工作。進口獸藥注冊信息，可在中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥數(shù)據(jù)庫”中查閱核對。各有關(guān)單位要按照《獸藥管理條例》規(guī)定，做好進口獸用生物制品批簽發(fā)工作，未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格的，產(chǎn)品不得上市銷售。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2019年3月26日

附件：農(nóng)辦牧〔2019〕30號(1).ceb
附件 新獸藥臨床試驗備案表.docx