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中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2454號

放大字體  縮小字體🕓2016-10-27  來源:🔗農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局  💛2222
下載文件:  農(nóng)業(yè)部公告2454().ceb    進口獸藥附件(標簽和說明書)20160928.doc

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審核,批準KVP Kiel有限責任公司等2家公司生產(chǎn)的復方布他磷注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊和變更注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,以及布他磷最高殘留限量標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準德國羅曼動物保健有限公司等4家公司生產(chǎn)的雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)等10種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。

特此公告。

附件:1.進口獸藥注冊目錄

  2.質(zhì)量標準

  3.說明書和標簽

  4.布他磷最高殘留限量標準(試行)

  農(nóng) 業(yè) 部

  2016年10月10日

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠名稱

國 別

進口獸藥注冊證書號

有效

期限

備注

復方布他磷注射液

Compound Butaphosphan Injection

KVP Kiel有限責任公司德國工廠 

KVP Pharma +

Veterinar

Produkte GmbH

德國

(2016)

外獸藥證字

49號

2016.10.10

-

2021.10.09

再注冊

變更注冊:休藥期由原“可食性動物28日”變更為“0日”。

雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗

Coryza Trivalent Vaccine,Inactivated

印度尼西亞美迪安有限公司

P.T. Medion

印度尼西亞

 (2016)

外獸藥證字

50號

2016.10.10

-

2021.10.09

再注冊

雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)

Salmonella Enteritidis Vaccine, Live (Strain  Sm24/Rif12/Ssq)

德國羅曼動物保健有限公司

  Lohmann Animal  Health GmbH & Co.KG

德國

(2013)

外獸藥證字

5號

2013.01

-

2017.12

變更注冊:刪除說明書及標簽中“【用法與用量】”項下“皮下注射途徑。

雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株)

Infectious Bronchitis Vaccine,Live(Strain  H120)

梅里亞有限公司法國生產(chǎn)廠

Merial SAS.France

法國

(2011)

外獸藥證字

50號

2011.12

-

2016.11

變更注冊:生產(chǎn)廠地址信息由“29, Avenue Tony Garnier,69007 Lyon, France”變更為“RUE DE l'AVIATION, 69800 ST PRIEST”

雞馬立克氏病I、III型二價活疫苗

Marek's Disease Vaccine, Serotypes 1&3, Live Virus

梅里亞有限公司(美國)

Merial , Inc.

美國

(2012)

外獸藥證字

09號

2012.02

-

2017.01

變更注冊:生產(chǎn)廠地址信息由“1730 Olympic Drive, Athens,GA30601”變更為“1168 Airport Parkway,SW Gainesville, GA30501”

雞馬立克氏病火雞皰疹病毒凍結(jié)活疫苗(FC-126株)

Marek's Disease Vaccine,Live(Strain FC-126)

(2013)

外獸藥證字

69號

2013.12

-

2018.11

雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗 (vHVT-013-69株)

Bursal Disease-Marek's Disease Vaccine,Serotype 3, Live Marek's  Disease Vector

(2014)

外獸藥證字

54號

2014.11

-

2019.10

雞馬立克氏病活疫苗  (CVI 988株)

 Marek's Disease Vaccine,Live(Strain CVI 988)

(2015)

外獸藥證字

33號

2015.06

-

2020.05

雞痘活疫苗

Avian Pox Vaccine, Live

梅里亞有限公司意大利生產(chǎn)廠

Merial Italia S.P.A

意大利

(2012)

外獸藥證字

17號

2012.03

-

2017.02

變更注冊:生產(chǎn)廠地址信息由“Milanofiori-Strada 6-Palazzo E/5-20090ASSAGO (MI), Italy”變更為“Via Baviera,9-35027 NOVENTA PADOVANA(PD)”

烯啶蟲胺片(11.4mg)

Nitenpyram Tablets

法國禮來股

份公司

Elanco France

法國

(2013)

外獸藥證字

16號

2013.03

-

2018.02

變更注冊:企業(yè)名稱,由“瑞士諾華動物保健有限公司Novartis Animal Health INC Switzerland”變更為“美國禮來公司Eli Lilly and Company”;生產(chǎn)廠名稱由“諾華動物保健公司法國生產(chǎn)廠Novartis Sante Animale S.A.S.”變更為“法國禮來股份公司Elanco France”;生產(chǎn)廠地址信息由“B.P.224,F-68330 Huningue,France”變更為“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”

烯啶蟲胺片(57mg)

Nitenpyram Tablets

(2013)

外獸藥證字

17號

2013.03

-

2018.02

枸櫞酸、蘋果酸粉

Citric Acid and Malic  Acid Powder

韓國RNL科技公司

RNL ANIMAL HEALTH

Co.,Ltd

韓國

(2012)

外獸藥證字

56號

2012.09

-

2017.08

變更注冊:企業(yè)名稱由“RNL Natural Co.,Ltd”變更為“RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd”;生產(chǎn)廠地址信息由“Deokwoo-ri,BongDam-eup,Hwasung-si,Gyeonggi-do, Korea”變更為“315,Madangbawi-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”。

編輯:劉金娥

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