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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)武漢回盛生物科技股份有限公司等12家單位申報(bào)的泰地羅新等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司等3家單位申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株）變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年1月21日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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泰地羅新 |
武漢回盛生物科技股份有限公司 、瑞孚信湖北藥業(yè)有限公司、山東華辰生物化學(xué)有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、京山瑞生制藥有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、武漢輕工大學(xué) |
二類 |
（2021） 新獸藥證字01號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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泰地羅新注射液 |
湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中生物科技有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字02號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株） |
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司 |
規(guī)格變更為“4ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、100 ml/瓶、200 ml/瓶、250 ml/瓶”。 |
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