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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準KVP Kiel有限責任公司等3家公司生產(chǎn)的普拉沙星片等4種獸藥在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布上述4種獸藥質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準KVP Kiel有限責任公司等2家公司生產(chǎn)的吡蟲啉滴劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的上述2種獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準TriRx醫(yī)藥有限公司法國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟苯尼考注射液在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。批準KVP Kiel有限責任公司生產(chǎn)的恩諾沙星片（寵物用）在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標準同時廢止,說明書和標簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第173號同品種執(zhí)行。批準英特威國際有限公司法國廠生產(chǎn)的芬苯達唑混懸液在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年11月11日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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普拉沙星片 （15mg） Pradofloxacin Tablets |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2023） 外獸藥證字 29號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注冊 |
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普拉沙星片 （60mg） Pradofloxacin Tablets |
（2023） 外獸藥證字 30號 |
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普拉沙星片 （120mg） Pradofloxacin Tablets |
（2023） 外獸藥證字 31號 |
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復(fù)方沙羅拉納 咀嚼片 （沙羅拉納3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH |
德國 |
（2023） 外獸藥證字 32號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注冊 |
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復(fù)方沙羅拉納 咀嚼片 （沙羅拉納6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外獸藥證字 33號 |
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復(fù)方沙羅拉納 咀嚼片 （沙羅拉納12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH |
德國 |
（2023） 外獸藥證字 34號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注冊 |
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復(fù)方沙羅拉納 咀嚼片 （沙羅拉納24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外獸藥證字 35號 |
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復(fù)方沙羅拉納 咀嚼片 （沙羅拉納48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外獸藥證字 36號 |
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復(fù)方沙羅拉納 咀嚼片 （沙羅拉納72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外獸藥證字 37號 |
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普拉沙星內(nèi)服 混懸液 Pradofloxacin Oral Suspension |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2023） 外獸藥證字 38號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注冊 |
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用） （0.5ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2023） 外獸藥證字 39號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注冊 |
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用） （1ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外獸藥證字 40號 |
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用） （2ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外獸藥證字 41號 |
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用） （4ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外獸藥證字 42號 |
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用） （6ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外獸藥證字 43號 |
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吡蟲啉滴劑 （犬用） （0.4ml∶吡蟲啉40mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2018） 外獸藥證字 46號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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吡蟲啉滴劑 （犬用） （1.0ml∶吡蟲啉100mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 47號 |
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吡蟲啉滴劑 （犬用） （2.5ml∶吡蟲啉250mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 48號 |
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吡蟲啉滴劑 （犬用） （4.0ml∶吡蟲啉400mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 49號 |
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吡蟲啉滴劑 （貓用） （0.4ml∶吡蟲啉40mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 50號 |
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吡蟲啉滴劑 （貓用） （0.8ml∶吡蟲啉80mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2018） 外獸藥證字 51號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） （30ml∶0.12g） Telmisartan Oral Solution （For Cats） |
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. |
墨西哥 |
（2019） 外獸藥證字 33號 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） （100ml∶0.4g） Telmisartan Oral Solution （For Cats） |
（2019） 外獸藥證字 34號 |
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氟苯尼考注射液 Florfenicol Injection |
TriRx醫(yī)藥有限公司法國生產(chǎn)廠 TriRx Segre |
法國 |
（2022） 外獸藥證字 81號 |
2023.01.31 — 2028.01.30 |
變更注冊：增加靶動物“?！保辉黾舆m應(yīng)癥“用于治療由溶血曼氏桿菌和多殺性巴氏桿菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病” |
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恩諾沙星片 （寵物用） （15mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） |
KVP Kiel有限責任公司KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2019） 外獸藥證字 51號 |
2019.05.14 — 2024.05.13 |
變更注冊：修改獸藥注冊標準，增加劑量單位均勻度和微生物限度檢查項 |
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恩諾沙星片 （寵物用） （50mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） |
（2019） 外獸藥證字 52號 |
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芬苯達唑混懸液 （1000ml∶200g） Fenbendazole suspension |
英特威國際有限公司法國廠Intervet Productions |
法國 |
（2022） 外獸藥證字 73號 |
2022.09.05 — 2027.09.04 |
變更注冊：增加原料藥生產(chǎn)商浙江普洛康裕制藥有限公司 |
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芬苯達唑混懸液 （4000ml∶800g） Fenbendazole suspension |
（2022） 外獸藥證字 74號 |
附件：
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