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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布該獸藥質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準Labiana生命科學制藥廠等6家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等6種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述6種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準法國詩華動物保健公司等2家公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年12月21日
附件1
進口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠
名稱 |
國 別 |
進口獸藥
注冊
證書號 |
有效期限 |
備注 |
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
（50ml︰2.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2023）
外獸藥證字
44號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
注冊 |
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
（100ml︰5.0g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023）
外獸藥證字
45號 |
||||
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
（250ml︰12.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023）
外獸藥證字
46號 |
||||
|
美洛昔康注射液（20ml∶400mg）
Meloxicam Injection |
Labiana生命科學制藥廠Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018）
外獸藥證字
57號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
美洛昔康注射液
（50ml∶1g）
Meloxicam Injection |
（2018）
外獸藥證字
58號 |
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|
美洛昔康注射液（100ml∶2g）
Meloxicam Injection |
Labiana 生命科學制藥廠Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018）
外獸藥證字
59號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
美洛昔康注射液（250ml∶5g）
Meloxicam Injection |
（2018）
外獸藥證字
60號 |
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阿莫西林克拉維酸鉀注射液
（10ml∶阿莫西林1.4g與克拉維酸0.35g）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection |
意大利豪普特制藥廠
Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2019）
外獸藥證字
20號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈
12.5g（38cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar |
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2018）
外獸藥證字
55號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈
45g（70cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018）
外獸藥證字
56號 |
||||
|
阿莫西林注射液（100ml∶15g）
Amoxicillin Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2019）
外獸藥證字
42號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
碩騰比利時生產(chǎn)廠
Zoetis Belgium SA |
比利時 |
（2019）
外獸藥證字
22號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
23號 |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（100ml∶500mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
24號 |
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|
雞傳染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶
2500羽份/瓶
5000羽份/瓶）
Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75） |
德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH |
德國 |
（2019）
外獸藥證字
04號 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2019）
外獸藥證字
99號 |
2019.12.30
—
2024.12.29 |
變更注冊：原料藥供應商名稱由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“EUROAPI Hungary Ltd.” |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
100號 |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（50ml∶250mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
101號 |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine） |
歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd. |
匈牙利 |
（2019）
外獸藥證字
17號 |
2019.03.29
—
2024.03.28 |
變更注冊：進口獸藥注冊代理機構由“賽諾菲（中國）投資有限公司” 變更為“歐宜平醫(yī)藥原料（上海）有限公司” |
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