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     2025年09月13日 星期六 20時20分
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    重要通告


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    中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第930號


    根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司等26家單位申報的豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株)等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產(chǎn)品注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

    批準(zhǔn)南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項,自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。

    特此公告。

    附件:1.新獸藥注冊目錄

    2.獸藥變更注冊目錄

    3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    4.工藝規(guī)程

    5.說明書和標(biāo)簽

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

    2025年7月16日


    附件1

    新獸藥注冊目錄

    新獸藥名稱

    研制單位

    類別

    新獸藥

    注冊

    證書號

    監(jiān)測期

    豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株)

    華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字71號

    四年

    貓泛白細(xì)胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯(lián)滅活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)

    泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢(北京)生物技術(shù)有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字72號

    四年

    二溴海因粉

    湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、吉林吉和迅生物技術(shù)有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字73號

    三年

    禽腺病毒(I群,4型)滅活疫苗(DN株)

    貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字74號

    三年

    雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗(La Sota株+SZ160株)

    中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普生物股份有限公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字75號

    三年

    氟康唑搽劑

    青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、山東慈衛(wèi)藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司

    四類

    (2025)

    新獸藥

    證字76號

    三年

    非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測試劑盒

    中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司

    /

    /

    /

    非洲豬瘟病毒

    三重?zé)晒釶CR檢測試劑盒

    中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟(jì)凡生物科技(常州)有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司

    /

    /

    /


    附件2

    獸藥變更注冊目錄

    獸藥名稱

    申請單位

    獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

    變更事項

    監(jiān)測期(針對變更事項)

    泰地羅新注射液

    河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)大九孚生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

    (2021)

    新獸藥

    證字25號

    增加10ml∶0.4g規(guī)格

    /

    次氯酸溶液

    南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心(江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所)、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司

    (2023)

    新獸藥

    證字25號

    獸藥有效期變更為24個月

    /

    禮舒替尼

    格格巫(珠海)生物科技有限公司、禮藍(lán)(上海)動物保健有限公司、禮藍(lán)(四川)動物保健有限公司

    (2024)

    新獸藥

    證字52號

    獸藥有效期變更為36個月

    /

    維他昔布咀嚼片

    北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司

    (2016)

    新獸藥

    證字22號

    變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器,增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(對應(yīng)規(guī)格:8mg、30mg、80mg,有效期暫定24個月)

    /

    豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗

    中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司

    (2021)

    新獸藥

    證字58號

    獸藥有效期變更為18個月

    /

    附件:


    編輯:張光磊

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