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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司等26家單位申報(bào)的豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等6家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測(cè)試劑盒等2種新獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司等9家單位申報(bào)的泰地羅新注射液變更注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報(bào)的次氯酸溶液等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年7月16日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株） |
華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司 |
二類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字71號(hào) |
四年 |
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貓泛白細(xì)胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯(lián)滅活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株） |
泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動(dòng)檢（北京）生物技術(shù)有限公司 |
二類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字72號(hào) |
四年 |
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二溴海因粉 |
湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、吉林吉和迅生物技術(shù)有限公司 |
三類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字73號(hào) |
三年 |
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禽腺病毒（I群，4型）滅活疫苗（DN株） |
貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字74號(hào) |
三年 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+SZ160株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普生物股份有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字75號(hào) |
三年 |
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氟康唑搽劑 |
青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東慈衛(wèi)藥業(yè)有限公司、青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司 |
四類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字76號(hào) |
三年 |
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非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 |
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非洲豬瘟病毒 三重?zé)晒釶CR檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、濟(jì)凡生物科技（常州）有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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泰地羅新注射液 |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)大九孚生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 |
（2021） 新獸藥 證字25號(hào) |
增加10ml∶0.4g規(guī)格 |
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次氯酸溶液 |
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字25號(hào) |
獸藥有效期變更為24個(gè)月 |
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禮舒替尼 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動(dòng)物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動(dòng)物保健有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字52號(hào) |
獸藥有效期變更為36個(gè)月 |
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維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
（2016） 新獸藥 證字22號(hào) |
變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器，增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（對(duì)應(yīng)規(guī)格：8mg、30mg、80mg，有效期暫定24個(gè)月） |
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豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司 |
（2021） 新獸藥 證字58號(hào) |
獸藥有效期變更為18個(gè)月 |
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附件：
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