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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準佛山市南海東方澳龍制藥有限公司等14家單位申報的復方硝酸咪康唑洗劑等3種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司申報的伊曲康唑內服溶液獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2024年2月4日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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復方硝酸咪康唑洗劑 |
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、廣東省農產品質量安全中心（廣東省綠色食品發(fā)展中心） |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 7號 |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。?/span>I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+HS株+DN株） |
貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術研究院、東北農業(yè)大學、山西維爾富生物科技有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司、廣東省農業(yè)科學院動物衛(wèi)生研究所、哈爾濱威科賽斯生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 8號 |
3年 |
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雙歧桿菌、乳酸桿菌 和酵母菌復合活菌制劑 |
江蘇恒豐強生物技術有限公司、河南牧翔動物藥業(yè)有限公司、華中農業(yè)大學 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 9號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
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伊曲康唑內服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
（2017）新獸藥證字22號 |
修改質量標準有關物質檢查項描述、修改說明書性狀項描述，有效期由24個月變更為48個月 |
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附件：
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