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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部最新通報(bào)消息，以中國獸藥監(jiān)察所為牽頭單位，分別在2017年12月和2018年1月對哈爾濱中精生物科技有限公司和武漢諾見生物科技有限公司實(shí)施了“獸藥飛行檢查”。
經(jīng)群眾舉報(bào)，獸藥部門對兩家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，抽檢發(fā)現(xiàn)武漢諾見生物科技有限公司5批不合格產(chǎn)品、哈爾濱中精生物科技有限公司在恩諾沙星注射液（5ml：
通過這次對上述兩獸藥生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場檢查，也現(xiàn)場驗(yàn)證了很多中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)，從原料采購、質(zhì)量把控和生產(chǎn)質(zhì)量等方面，根本無法保證獸藥的基本質(zhì)量要求。
這也從側(cè)面說明了，同種獸藥制劑產(chǎn)品，為什么有制劑技術(shù)含量和品質(zhì)的產(chǎn)品總在“低價(jià)”上比不過那些中小廠家的產(chǎn)品的根本原因所在。
從現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的非法添加物和現(xiàn)場多批次產(chǎn)品的抽樣的檢驗(yàn)，也印證了市場上有些違法、違規(guī)企業(yè)還在頂風(fēng)冒險(xiǎn)——生產(chǎn)含有非法添加物成分的獸藥產(chǎn)品。
由這次通報(bào)的信息來看，當(dāng)前獸藥行業(yè)存在的問題可見一斑。
一、中藥產(chǎn)品問題最多難控
1、提取物勾兌：用提取物勾兌中獸藥制劑。
2、藥材品質(zhì)差：無中藥材購進(jìn)記錄、憑證等證明性材料。
3、生產(chǎn)條件差：不在中藥產(chǎn)品GMP生產(chǎn)車間生產(chǎn)。
4、設(shè)備不清洗：無法提供設(shè)備清潔驗(yàn)證的原始檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。
5、標(biāo)簽說明書擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥和改變商品名，存在增加產(chǎn)品有效成分描述。
6、原輔料庫帳、物、卡不符，原輔料貨位卡無法反映發(fā)放領(lǐng)用情況，無法確認(rèn)是否為藥用輔料。
7、硫酸小檗堿原料檢驗(yàn)記錄供應(yīng)商信息填寫錯誤。
二、基本的檢驗(yàn)設(shè)備都沒有
1、哈爾濱中精生物連基本的“紅外分光光度計(jì)”都沒有。
2、檢測、評價(jià)與控制藥品質(zhì)量的精密檢測儀器都沒有校準(zhǔn)。
3、化驗(yàn)室儀器使用記錄不全。
4、檢驗(yàn)用試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液過期。
5、未開展細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)、無菌檢驗(yàn)、抗生素效價(jià)檢驗(yàn)以及注射用水全檢項(xiàng)目。
三、西藥產(chǎn)品含非法添加物
現(xiàn)場核查“哈爾濱中精生物”的恩諾沙星注射液中，生產(chǎn)處方中違法使用了“水楊酸鈉”（阿司匹林有效成分）這一具有解熱鎮(zhèn)痛作用的成分。但是，企業(yè)的該產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中，未記載“非法添加水楊酸鈉”的情況。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對兩家獸藥公司飛行檢查情況的通報(bào)
關(guān)于對哈爾濱中精生物科技有限公司飛行檢查情況的通報(bào)
關(guān)于對武漢諾見生物技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通報(bào)
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