農(nóng)業(yè)農(nóng)村部近日公布開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動的計劃，要求各省級獸醫(yī)行政管理部門對轄區(qū)內(nèi)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查、對獸藥經(jīng)營企業(yè)和養(yǎng)殖場進(jìn)行抽查，重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報現(xiàn)場核查情況。

一、國家藥監(jiān)局正對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查

相信近期，所有人的手機(jī)都被“長生生物疫苗造假事件”刷屏了。事件回顧如下：

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，長春長生生物科技有限責(zé)任公司狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等行為，已責(zé)令該公司停止生產(chǎn)狂犬疫苗，并對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

7月16日，長春長生公司發(fā)布《關(guān)于子公司凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）有關(guān)情況的公告》，稱“為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實施召回?！?

7月23日下午15時，吉林省長春新區(qū)公安分局將主要涉案人員公司董事長高某芳（女）和4名公司高管帶至公安機(jī)關(guān)依法審查。

7月27日夜間，證監(jiān)會官網(wǎng)發(fā)文明確，涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為，將依法作出暫停、終止上市處理。長生生物面臨退市風(fēng)險。

7月29日，依據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規(guī)定，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。

值得注意的是，國家藥監(jiān)局7月25日接受了新華社采訪時表示，7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗、批簽發(fā)等進(jìn)行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)也正迎來全面檢查

7月27日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳發(fā)布了《關(guān)于組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動的通知》。定于2018年7月20日至10月20日組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動。

活動分2個階段進(jìn)行，7月20日至9月30日，各省級獸醫(yī)行政管理部門開展轄區(qū)內(nèi)自查；10月8日至10月20日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織檢查組對各地自查情況開展監(jiān)督檢查。

三、檢查重點：

各省級獸醫(yī)行政管理部門對轄區(qū)內(nèi)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查、對獸藥經(jīng)營企業(yè)和養(yǎng)殖場進(jìn)行抽查，重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報現(xiàn)場核查情況。

檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)未落實獸藥追溯制度的、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報現(xiàn)場核查不規(guī)范的要依法要求有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)限期整改。對涉嫌違法的行為，檢查時要注重調(diào)查取證工作，及時收集有關(guān)證據(jù)和材料；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)產(chǎn)品，要依法采取強(qiáng)制措施，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門對違法行為和產(chǎn)品依法處理。

各省級獸醫(yī)行政管理部門于9月30日前將自查情況報告、獸藥二維碼追溯實施情況匯總表、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號現(xiàn)場核查情況檢查表一并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局。

四、通知全文

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動的通知

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局：

為切實加強(qiáng)獸藥追溯監(jiān)管和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報現(xiàn)場核查工作，我部定于2018年7月20日至10月20日組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

1、檢查時間

本次專項監(jiān)督檢查活動分2個階段進(jìn)行，7月20日至9月30日，各省級獸醫(yī)行政管理部門按照本通知要求組織開展轄區(qū)內(nèi)自查活動；10月8日至10月20日，我部組織檢查組對各地自查情況開展監(jiān)督檢查。

2、自查重點

對轄區(qū)內(nèi)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查、對獸藥經(jīng)營企業(yè)和養(yǎng)殖場進(jìn)行抽查（原則上每個地市不少于1家獸藥經(jīng)營企業(yè)、1家規(guī)模養(yǎng)殖場），重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報現(xiàn)場核查情況。

（一）獸藥追溯實施情況。一是獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)（以下簡稱“追溯系統(tǒng)”）注冊；二是2018年1月1日以來，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有獸藥產(chǎn)品是否賦“獸藥產(chǎn)品電子標(biāo)識（二維碼）”；三是2018年1月1日以來，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有獸藥產(chǎn)品是否上傳入庫/出庫信息至追溯系統(tǒng)；四是獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立相應(yīng)獸藥產(chǎn)品追溯管理制度并按制度執(zhí)行，如實記錄入庫/出庫信息；五是獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售、養(yǎng)殖場使用的生產(chǎn)日期在2018年1月1日后的獸藥產(chǎn)品是否有二維碼，并隨機(jī)抽取10個品種在追溯系統(tǒng)查詢相關(guān)產(chǎn)品信息。檢查活動結(jié)束后，填寫“獸藥二維碼追溯實施情況匯總表”（見附件1）。

（二）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報現(xiàn)場核查情況。一是現(xiàn)場核查和抽樣工作是否規(guī)范；二是核查企業(yè)提交的樣品是否真實；三是核查企業(yè)是否具備相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢驗條件及是否真實開展樣品檢驗工作。重點檢查2018年1月1日以來轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的現(xiàn)場核查情況，其中，對2018年6月1日以后申請的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的現(xiàn)場核查情況要逐一進(jìn)行檢查，并填寫“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號現(xiàn)場核查情況檢查表”（見附件2）。

3、有關(guān)要求

（一）各省級獸醫(yī)行政管理部門要高度重視，按照本通知要求制定自查工作方案，抽調(diào)人員組成檢查組，每個檢查組均需有省局或省所人員參加，確保按時高質(zhì)量完成自查工作。

（二）檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)未落實獸藥追溯制度的，應(yīng)依法要求有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)限期整改，督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)完成獸藥產(chǎn)品賦碼、掃碼，及時、準(zhǔn)確采集、上傳獸藥產(chǎn)品入庫/出庫信息，并做好相關(guān)記錄，進(jìn)一步完善獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。發(fā)現(xiàn)獸藥經(jīng)營企業(yè)未配備相關(guān)信息采集上傳設(shè)備、建立獸藥追溯制度及上網(wǎng)注冊的，督促企業(yè)限期整改，整改完成后，方可繼續(xù)經(jīng)營。

（三）檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報現(xiàn)場核查不規(guī)范的，應(yīng)要求有關(guān)承擔(dān)現(xiàn)場核查任務(wù)的單位限期整改，進(jìn)一步完善現(xiàn)場核查工作機(jī)制，切實按照要求做好現(xiàn)場核查和抽樣工作。檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報存在提供虛假材料或樣品的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定做好筆錄、取證等有關(guān)工作，并將有關(guān)情況和材料報我部獸醫(yī)局。

（四）對涉嫌違法的行為，檢查時要注重調(diào)查取證工作，及時收集有關(guān)證據(jù)和材料；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)產(chǎn)品，要依法采取強(qiáng)制措施，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門對違法行為和產(chǎn)品依法處理，必要時抽樣送交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

（五）請各省級獸醫(yī)行政管理部門于9月30日前將自查情況報告、獸藥二維碼追溯實施情況匯總表、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號現(xiàn)場核查情況檢查表一并報我部獸醫(yī)局，相關(guān)材料電子版發(fā)送至yzc2829@sina.com。

附件：1. 獸藥二維碼追溯實施情況匯總表

2. 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號現(xiàn)場核查情況檢查表

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2018年7月20日