關(guān)于征求《獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形（修訂征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函

各有關(guān)單位：

為適應(yīng)獸藥監(jiān)管形勢(shì)發(fā)展需要，進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥管理，嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為，我局組織起草了《獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形（修訂征求意見(jiàn)稿）》（附后）。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究提出修改意見(jiàn)，并于9月18日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋我局，電子版以修訂模式同時(shí)發(fā)送至youxiang5919@163.

com。

聯(lián) 系 人：劉元杰 馮梁

聯(lián)系電話：010-59192829 59191652（傳真）

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局（代章）

2018年9月4日

獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形

（修訂征求意見(jiàn)稿）

為加強(qiáng)獸藥管理，嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形，公告如下。

一、無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：

（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；

（二）生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬(wàn)元以上的；

（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；

（四）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲(chóng)）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲(chóng)）種的；

（二）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；

（三）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的；

（四）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2批次以上的；

（五）兩年內(nèi)生產(chǎn)劣獸藥累計(jì)3個(gè)品種以上或5個(gè)批次以上的；

（六）生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷(xiāo)售累計(jì)2批次以上的；

（七）生產(chǎn)假獸藥貨值合計(jì)金額5萬(wàn)元以上的；生產(chǎn)劣獸藥貨值金額10萬(wàn)元以上的；

（八）獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料以及購(gòu)買(mǎi)憑證，經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上的；

（九）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

三、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車(chē)間生產(chǎn)獸藥的;

（二）未在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)獸藥的；

（三）獸藥出廠前未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或檢驗(yàn)不合格出廠的；

（四）無(wú)獸藥生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的；

（五）擅自改變工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的；

（六）編造獸用疫苗批簽發(fā)材料的；

（七）監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有2個(gè)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥GMP要求,經(jīng)限期整改而逾期不改正的；

（八）未按規(guī)定條件貯藏、運(yùn)輸獸用疫苗，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的。

四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)：

（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；

（四）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；

（五）進(jìn)口獸用疫苗無(wú)進(jìn)口獸藥通關(guān)單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格的；

（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。

七、有本公告第一、二、三項(xiàng)規(guī)定違法情形的，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

九、本公告所稱的“以上”“以下”，包括本數(shù)。

九、本公告自公布之日起施行。