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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)輝瑞意大利阿斯科利制藥廠等3家公司生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼片等3種產(chǎn)品在我國注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英特威國際有限公司意大利生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，以及泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）、泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）和阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的變更注冊(cè)和再注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片安全性內(nèi)容變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.馬來酸奧拉替尼片等6種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.馬來酸奧拉替尼片等6獸藥產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽
4.泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）
5.泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
6.阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年4月23日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
國 別 |
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào) |
有效
期限 |
備注 |
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馬來酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(3.6mg) |
輝瑞意大利阿斯科利制藥廠Pfizer Italia
S. R. L. |
意大利 |
（2019）
外獸藥證字
25號(hào) |
2019.4.
—
2024. 4.
|
注冊(cè) |
|
馬來酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(5.4mg) |
（2019）
外獸藥證字
26號(hào) |
||||
|
馬來酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(16mg ) |
（2019）
外獸藥證字
27號(hào) |
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氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（112.5mg） |
英特威國際有限公司奧地利廠Intervet GesmbH
|
奧地利 |
（2019）
外獸藥證字
28號(hào) |
2019.4.
—
2024.4.
|
注冊(cè) |
|
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（250mg） |
（2019）
外獸藥證字
29號(hào) |
||||
|
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（500mg） |
（2019）
外獸藥證字
30號(hào) |
||||
|
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（1000mg） |
（2019）
外獸藥證字
31號(hào) |
||||
|
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（1400mg） |
（2019）
外獸藥證字
32號(hào) |
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替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用）
Telmisartan Oral Solution（For Cats）
（30ml︰ |
德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥
生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
|
墨西哥 |
（2019）
外獸藥證字
33號(hào) |
2019.4.
—
2024. 4.
|
注冊(cè) |
|
替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用）
Telmisartan Oral Solution（For Cats）
（100ml︰ |
（2019）
外獸藥證字
34號(hào) |
||||
|
阿莫西林可溶性粉
Amoxicillin Soluble Powder |
英特威國際有限公司意大利
生產(chǎn)廠
Intervet Productions s.r.l. |
意大利 |
（2019）
外獸藥證字
35號(hào) |
2019.4.
—
2024. 4. |
再注冊(cè) |
|
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection
（20ml∶ |
法瑞瓦公司法國生產(chǎn)廠
Fareva Amboise |
法國 |
（2019）
外獸藥證字36號(hào) |
2019.4
—
2024.4 |
再注冊(cè) |
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泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection
（50ml∶ |
（2019）
外獸藥證字37號(hào) |
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泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection（100ml∶ |
（2019）
外獸藥證字38號(hào) |
||||
|
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection（250ml∶ |
（2019）
外獸藥證字39號(hào) |
||||
|
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection（500ml∶ |
（2019）
外獸藥證字40號(hào) |
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復(fù)方非班太爾片
Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma+ Veterin?r Produkte GmbH
|
德國 |
（2019）
外獸藥證字41號(hào) |
2019.4.
—
2024.4.
|
再注冊(cè)
變更注冊(cè)：獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥有效期、獸藥商品名稱、注意事項(xiàng)等 |
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阿福拉納咀嚼片
Afoxolaner Chewable Tablets |
梅里亞有限公司法國吐魯茲
生產(chǎn)廠
MERIAL |
法國 |
（2017）
外獸藥證字34號(hào) |
2017.6.22
—
2022.6.21
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變更注冊(cè)：完善獸藥說明書的安全性內(nèi)容。
【不良反應(yīng)】 由“按規(guī)定的用法與用量使用，暫未見不良反應(yīng)；柯利牧羊犬以5倍計(jì)量?jī)?nèi)服（25mg/kg體重）時(shí)可引起腹瀉和嘔吐。”變更為“存在以下十分罕見的不良反應(yīng)：輕度胃腸道反應(yīng)（嘔吐、腹瀉）、瘙癢、嗜睡、食欲下降和神經(jīng)癥狀（抽搐、共濟(jì)失調(diào)和肌肉震顫）。多數(shù)不良反應(yīng)具有自限性，且持續(xù)時(shí)間短（‘十分罕見’含義：包含個(gè)例藥品的不良反應(yīng)病例，發(fā)生率＜0.1‰）?！?/span> |
附件：公告165.ceb
說明書和標(biāo)簽[1].doc
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