為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況通知如下。

一、總體情況

2020年第三季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢234批（其中，獸用生物制品中非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)監(jiān)督檢驗(yàn)專項(xiàng)40批），不合格1批（見附件1）。

2020年第三季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢2528批，不合格46批（見附件2）。完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)321批，不合格9批（見附件3）。

2020年第三季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品2批（見附件4）。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）獸用生物制品不合格情況

不合格獸用生物制品為鴨瘟活疫苗，不合格項(xiàng)目為效力檢驗(yàn)。

（二）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況

1.抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.7%、76.1%、8.2%，不合格率分別為0.5%、1.9%、3.4%。

2.不合格項(xiàng)目。主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。46批不合格產(chǎn)品中，有29批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，13批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，3批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，1批產(chǎn)品4個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

3.產(chǎn)品類別質(zhì)量情況。化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的35.4%、37.2%、23.9%、3.5%，不合格率分別為1.5%、1.6%、2.8%、0%。

（三）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

1.總體情況。本季度共對(duì)80個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，其中有8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的9批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為3.1%。

2.不合格項(xiàng)目。主要包括鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。9批不合格產(chǎn)品中，有9批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，1批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

3.產(chǎn)品類別質(zhì)量情況。化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的33.9%、46.0%、18.5%、1.6%，不合格率分別為5.5%、2.0%、1.7%、0%。

（四）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

2批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品未賦二維碼，1批獸藥產(chǎn)品查詢不到追溯信息。

2020年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通知公布湖南偉達(dá)科技有限公司的地塞米松磷酸鈉注射液檢驗(yàn)結(jié)果為“檢出非法添加物煙酰胺”。經(jīng)核實(shí)，煙酰胺為該產(chǎn)品可合法添加的輔料，現(xiàn)撤銷該檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，鑒于該產(chǎn)品配方中，輔料煙酰胺配方量為value="5" unitname="g" w:st="on">5g/L，實(shí)際檢測(cè)含量為value="9.48" unitname="g" w:st="on">9.48g/L，該公司涉嫌未按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)。

三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

河北德潤(rùn)生物科技有限公司（部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)中，當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上成分未檢出）。

四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。化藥類和抗生素類產(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低，甚至含量為0，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读?，甚至弄虛作假等問題。二是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)不合格率較高。56個(gè)不合格產(chǎn)品中，12個(gè)來(lái)自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，37個(gè)來(lái)自經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，7個(gè)來(lái)自使用環(huán)節(jié)。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。4批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。

五、有關(guān)工作要求

（一）對(duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品判定為假獸藥或檢測(cè)結(jié)果不合格的，要依法立案查處并監(jiān)督銷毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品；對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，依法吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

（二）對(duì)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品判定為假獸藥或檢測(cè)結(jié)果不合格的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對(duì)存在的問題進(jìn)行整改，同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)信息上傳等工作。

從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分或產(chǎn)品有效成分含量為0的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要組織做好追溯調(diào)查核實(shí)工作。調(diào)查核實(shí)結(jié)果要在20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門，相關(guān)溯源證明材料請(qǐng)一并提供給標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。有證據(jù)表明非法添加其他獸藥成分或有效成分含量為0的獸藥產(chǎn)品是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到相關(guān)證明材料后立即組織立案查處，依法責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，召回相關(guān)售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品，經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。符合從重處罰情形的，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)輔料含量與配方量不符，且標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)樣品是其生產(chǎn)的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定予以處理。

（三）對(duì)不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)對(duì)相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開展調(diào)查，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

（四）其他相關(guān)要求。一是及時(shí)報(bào)送執(zhí)法辦案情況。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢核風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》要求，組織做好對(duì)相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實(shí)及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況在作出處理決定后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。二是及時(shí)報(bào)送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議。符合吊銷獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)條件的，各地應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)情形的，相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。三是及時(shí)公開案件查處信息。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時(shí)公開案件查處信息。

六、獸藥安全使用要求

各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí)，通過“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢核實(shí)所購(gòu)買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買獸藥后要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

附件：1. 2020年第三季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用

生物制品匯總表

2.2020年第三季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格化學(xué)藥

品等獸藥產(chǎn)品匯總表

3.2020年第三季度部級(jí)跟蹤抽檢不合格化學(xué)藥

品等獸藥產(chǎn)品匯總表

4.不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2020年12月25日

附件：

• 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知.ofd