《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年3月2日第3次常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月15日起施行。

部長唐仁健

2021年3月17日

獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

第一條為了加強獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。

第四條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。

國家強制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

第五條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第六條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門或養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構等使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，根據(jù)工作需要，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

第七條從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》?！东F藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應當辦理變更手續(xù)。

第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。

第九條省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門對國家強制免疫用生物制品可以依法組織實行政府采購、分發(fā)。

承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發(fā)等管理制度，建立真實、完整的分發(fā)和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至制品有效期滿2年后。

第十條向國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場（戶），在申請強制免疫補助經(jīng)費時，應當按要求將采購的品種、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷商等信息提供給所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門。

養(yǎng)殖場（戶）應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿2年后。

第十一條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當遵守獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范各項規(guī)定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經(jīng)營企業(yè)還應當建立真實、完整的采購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度；銷售記錄和采購記錄應當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容；冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。

第十二條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。

第十三條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務的單位，應當按照獸藥產(chǎn)品追溯要求及時、準確、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)至國家獸藥追溯系統(tǒng)。

第十四條縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)主管部門。

第十五條各級畜牧獸醫(yī)主管部門、獸藥檢驗機構、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

第十六條養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰；屬于國家強制免疫用生物制品的，依法從重處罰。

第十七條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照要求實施獸藥產(chǎn)品追溯，以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸?shù)?，按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定處罰。

第十八條進口獸用生物制品的經(jīng)營管理，還應當適用《獸藥進口管理辦法》。

第十九條本辦法自2021年5月15日起施行。農(nóng)業(yè)部2007年3月29日發(fā)布的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第3號）同時廢止。

附件：

• 中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令 2021年 第2號.ofd