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     2025年09月17日 星期三 15時(shí)01分
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    重要通告


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    中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第949號(hào)-16種獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)為新獸藥


    根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司等65家單位申報(bào)的頭孢維星鈉等16種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等10家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品注冊(cè),發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準(zhǔn)北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司等3家單位申報(bào)的酒石酸布托啡諾注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準(zhǔn)內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司等2家單位申報(bào)的注射用阿莫西林鈉等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng),自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。

    華南農(nóng)業(yè)大學(xué)等4家單位研制的重組禽流感病毒(H5亞型)二價(jià)滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)等2種獸藥產(chǎn)品,已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查,發(fā)布有關(guān)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    特此公告。

    附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

    2.獸藥變更注冊(cè)目錄

    3.獸藥備案審查目錄

    4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    5.工藝規(guī)程

    6.說明書和標(biāo)簽

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

    2025年9月15日


    附件1

    新獸藥注冊(cè)目錄

    新獸藥名稱

    研制單位

    類別

    新獸藥

    注冊(cè)

    證書號(hào)

    監(jiān)測期

    頭孢維星鈉

    華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、河北興華生物科技有限公司、華北制藥股份有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字93號(hào)

    4年

    注射用頭孢維星鈉

    華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司、四川德合制藥有限公司、河北利華藥業(yè)有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字94號(hào)

    4年

    氟雷拉納

    寧波春雷生物科技有限公司、宜昌天睿生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司、河北美荷藥業(yè)有限公司、寧波朔邦科技有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字95號(hào)

    4年

    氟雷拉納滴劑(犬用)

    寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字96號(hào)

    4年

    氟雷拉納滴劑(貓用)

    寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇優(yōu)力維醫(yī)藥有限公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字97號(hào)

    4年

    重組貓ω-干擾素(凍干型)

    泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動(dòng)檢(北京)生物技術(shù)有限公司、安徽愛寵生物科技有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字98號(hào)

    4年

    重組貓干擾素ω(凍干型)

    瑞普生物股份有限公司、中科拜克(天津)生物藥業(yè)有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字99號(hào)

    4年

    鴨甲型肝炎活疫苗(3型,SD70株)

    江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、福建圣維生物科技有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、兆豐華生物科技(南京)有限公司

    二類

    (2025)

    新獸藥

    證字100號(hào)

    4年

    姜黃提取散

    武漢市農(nóng)業(yè)科學(xué)院、武漢中博水產(chǎn)生物技術(shù)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國水產(chǎn)科學(xué)研究院長江水產(chǎn)研究所、湖北省獸藥監(jiān)察所(湖北省畜禽產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心)、邯鄲市天旭天然色素有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字101號(hào)

    3年

    芩連清熱口服液

    河南中盛生物工程有限公司、河南省農(nóng)畜水產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)研究院、河南盛世聯(lián)邦生物醫(yī)藥科技有限公司、河南德美藥業(yè)有限公司、河南眾科博弈生物科技有限公司、河南益華動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南金華農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南安盛動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南牧翔生物股份有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字102號(hào)

    3年

    豬圓環(huán)病毒2型基因工程亞單位疫苗(大腸桿菌源)

    陜西諾威利華生物科技有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、青島諾安百特生物技術(shù)有限公司、贛州赫茲生命科學(xué)技術(shù)有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字103號(hào)

    3年

    豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(LN株+4型HB株+5型JX02株)

    哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字104號(hào)

    3年

    雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒?。↖群,4型)三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+WJ100株+JH株)

    揚(yáng)州大學(xué)、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字105號(hào)

    3年

    豬脾轉(zhuǎn)移因子注射液

    派生特(福州)生物科技有限公司、赤峰博恩藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司

    三類

    (2025)

    新獸藥

    證字106號(hào)

    3年

    激蛋顆粒

    天津生機(jī)集團(tuán)股份有限公司、鼎正動(dòng)物藥業(yè)(天津)有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、江西成必信生物科技股份有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、天津市生機(jī)圣世科技有限公司、天津市圣世萊科技有限公司、天津市天合力藥物研發(fā)有限公司

    四類

    (2025)

    新獸藥

    證字107號(hào)

    /

    復(fù)方芬苯達(dá)唑片

    湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、武漢中博綠亞生物科技有限公司

    五類

    (2025)

    新獸藥

    證字108號(hào)

    3年

    非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒

    中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

    /

    /

    /

    豬流行性腹瀉病毒免疫熒光檢測試紙條

    廣東海大畜牧獸醫(yī)研究院有限公司、暨南大學(xué)、北京匯康益生科技有限公司

    /

    /

    /

    犬狂犬病病毒抗體熒光微球檢測試紙條

    長春西諾生物科技有限公司

    /

    /

    /

    禽流感病毒H7亞型(rLN79株)血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清

    華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣東省華晟生物技術(shù)有限公司、廣州悅洋生物技術(shù)有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司

    /

    /

    /

    禽流感病毒H5亞型(rFJ56株)血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清

    華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣東省華晟生物技術(shù)有限公司、廣州悅洋生物技術(shù)有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司

    /

    /

    /


    附件2

    獸藥變更注冊(cè)目錄

    獸藥名稱

    申請(qǐng)單位

    獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

    變更事項(xiàng)

    監(jiān)測期(針對(duì)變更事項(xiàng))

    酒石酸布托啡諾注射液

    北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司

    (2023)

    新獸藥

    證字48號(hào)

    增加靶動(dòng)物犬;有效期變更為24個(gè)月。

    3年

    麻杏石甘顆粒

    保定冀中藥業(yè)有限公司

    《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容

    增加靶動(dòng)物牛。

    3年

    注射用阿莫西林鈉

    內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司

    《中國獸藥典》同品種內(nèi)容

    含量規(guī)格增加20.0g。

    /

    甲磺酸達(dá)氟沙星

    浙江國邦藥業(yè)有限公司

    《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容

    有效期變更為36個(gè)月。

    /

    鹽酸環(huán)丙沙星

    浙江國邦藥業(yè)有限公司

    《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容

    有效期變更為36個(gè)月。

    /

    鹽酸沙拉沙星

    浙江國邦藥業(yè)有限公司

    《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容

    有效期變更為48個(gè)月。

    /


    附件3

    獸藥備案審查目錄

    獸藥名稱

    申請(qǐng)單位

    重組禽流感病毒(H5亞型)二價(jià)滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)

    華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司

    重組禽流感病毒(H5+H7)四價(jià)滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株,H7N9 rHN705株+rHN706株)

    華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司

    附件:


    編輯:張光磊

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