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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司德國(guó)工廠等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方布他磷注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸阿替美唑注射液再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號(hào)同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)Lusomedicamenta藥業(yè)技術(shù)有限公司等3家公司生產(chǎn)的地克珠利混懸液等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年6月16日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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復(fù)方布他磷 注射液 Compound Butaphosphan Injection |
KVP Kiel有限責(zé)任公司德國(guó)工廠 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
(2021) 外獸藥證字 34號(hào) |
2021.06.16 — 2026.06.15 |
再注冊(cè) |
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豬偽狂犬病病毒g1抗體檢測(cè) 試劑盒 Pseudorabies Virus g1 Antibody Test Kit |
美國(guó)愛(ài)德士生物科技有限 公司 IDEXX Laboratories,Inc. |
美國(guó) |
(2021) 外獸藥證字 35號(hào) |
2021.06.16 — 2026.06.15 |
再注冊(cè) |
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鹽酸阿替美唑 注射液 Atipamezole Hydrochloride Injection |
芬蘭Orion制藥廠Espoo 生產(chǎn)廠 Orion Corporation,Orion Pharma Espoo site |
芬蘭 |
(2021) 外獸藥證字 36號(hào) |
2021.06.16 — 2026.06.15 |
再注冊(cè) |
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地克珠利混懸液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta藥業(yè)技術(shù)有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society.,A.S. |
葡萄牙 |
（2020） 外獸藥證字 51號(hào) |
2020.10.14 — 2025.10.13 |
變更注冊(cè)：變更企業(yè)名稱為英特威國(guó)際有限公司Intervet Internatioal B.V. |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗 （M.B.株） Infectious Bursal Disease Vaccine,Live (Strain M.B.) |
以色列雅貝克生物實(shí)驗(yàn)有限公司 ABIC BIOLOGICAL LABORATORIES LTD. |
以色列 |
（2016） 外獸藥證字 29號(hào) |
2016.06.27 — 2021.06.26 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址名稱變更為：3 Hamelacha St.,West Industrial Zone,Beit-Shemesh 9905503,Israel |
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加米霉素注射液Gamithromycin Injection |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國(guó) |
(2017) 外獸藥證字 05號(hào) |
2017.02.13 — 2022.02.12 |
變更注冊(cè)：增加原料藥供應(yīng)商SANOFI Chimie公司 |
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