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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準華中農(nóng)業(yè)大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗（HNX-12株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊，發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動物妊娠母豬監(jiān)測期3年。
批準寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和內包裝標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年8月20日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗（HNX-12株） |
華中農(nóng)業(yè)大學、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字51號 |
3年 |
注冊 |
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重組禽流感病毒（H5+H7）三價滅活疫苗（細胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株） |
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、吉林冠界生物技術有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字52號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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山花黃芩提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
增加靶動物母豬 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
寧波三生生物科技有限公司 |
休藥期變更為“牛1日，棄奶期0日” |
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