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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司等10家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司申報(bào)的烯丙孕素內(nèi)服溶液變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2653號(hào)同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的葡萄糖注射液變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照《中國(guó)獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年8月29日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
二類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字53號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+YT株+QD株） |
山東博萊威生物技術(shù)研究所、山東濱州沃華生物工程有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司、九江博美萊生物制品有限公司 |
三類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字54號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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二氧化氯溶液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司黃岡動(dòng)物藥品廠(chǎng)、湖南喜愛(ài)迪生物科技有限責(zé)任公司 |
二類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字55號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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烯丙孕素內(nèi)服溶液 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
包裝由“藥用鋁瓶”變更為“藥用高密度聚乙烯瓶” |
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葡萄糖注射液 |
黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司 |
增加規(guī)格100ml︰25g |
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