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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司等15家單位申報(bào)的布魯氏菌熒光偏振抗體檢測(cè)試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等5家單位申報(bào)的犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測(cè)試紙條等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年9月9日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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布魯氏菌熒光偏振抗體 檢測(cè)試劑盒 |
中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司、山東生科尚儀生物技術(shù)有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字56號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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牛口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司 |
一類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字57號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司 |
一類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字58號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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合歡磁牡口服液 |
石家莊石牧藥業(yè)有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、湖南圣雅凱生物科技有限公司、廣東華農(nóng)高科生物藥業(yè)有限公司、石家莊華駿動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北農(nóng)業(yè)大學(xué) |
三類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字59號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
規(guī)格變更為“10條/盒、20條/盒、50條/盒”。 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
有效期變更為“36個(gè)月”。 |
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