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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準揚州大學等32家單位申報的禽白血病病毒p27抗原夾心ELISA檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準寧波三生生物科技股份有限公司申報的氯前列醇鈉注射液變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標準、說明書和標簽按照《中國獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月13日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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禽白血病病毒p27抗原夾心ELISA檢測試劑盒 |
揚州大學、中國動物疫病預防控制中心、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字70號 |
3年 |
注冊 |
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小反芻獸疫、山羊痘二聯(lián)滅活疫苗（Clone9株+AV41株） |
北京中海生物科技有限公司、天康生物制藥有限公司、新疆畜牧科學院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學院動物臨床醫(yī)學研究中心） |
三類 |
（2021）
新獸藥證字71號 |
3年 |
注冊 |
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連花柴芩可溶性粉 |
河南中亞神鵬醫(yī)藥科技有限公司、河南省納普生物技術(shù)有限公司、徐州天意動物藥業(yè)股份有限公司、河南農(nóng)業(yè)大學、河南牧翔動物藥業(yè)有限公司、河南省科高植物天然產(chǎn)物開發(fā)工程技術(shù)有限公司、山東華農(nóng)生物制藥有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字72號 |
3年 |
注冊 |
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三七片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、吉林大學、北京市獸藥監(jiān)察所、北京喜禽藥業(yè)有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字73號 |
3年 |
注冊 |
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肉桂油口服液 |
山東廣元藥業(yè)科技有限公司、吉林大學、湖北武當動物藥業(yè)有限責任公司、江西嘉博生物工程有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、林州中農(nóng)穎泰生物肽有限公司、山東金鑄基藥業(yè)有限公司、吉林省五星動物保健有限公司、錦州醫(yī)科大學 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字74號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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氯前列醇鈉注射液 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
在原規(guī)格2ml∶0.2mg、5ml∶0.5mg基礎(chǔ)上，增加規(guī)格10ml∶1mg、20ml∶2mg，在原安玻瓶包裝基礎(chǔ)上增加西林瓶包裝。 |
附件：
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