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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)丹麥Pharmacosmos A/S公司生產(chǎn)的右旋糖酐鐵注射液在我國再注冊及變更注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞新城疫病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國索爾茲伯里（Salisbury）生產(chǎn)廠生產(chǎn)的拉沙洛西鈉預(yù)混劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4.工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年4月21日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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右旋糖酐鐵注射液 （10%） 100ml∶10g Iron Dextran Injection |
丹麥Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S,Denmark |
丹麥 |
（2022） 外獸藥證字 37號(hào) |
2022.12.27 — 2027.12.26 |
再注冊 |
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右旋糖酐鐵注射液（20%） 100mL∶20g Iron Dextran Injection |
丹麥Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S,Denmark |
丹麥 |
（2022） 外獸藥證字 38號(hào) |
2022.05.18 — 2027.05.17 |
再注冊 |
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變更注冊：包裝規(guī)格由“100ml/玻璃瓶”變更為“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋” |
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右旋糖酐鐵注射液（20%） 200mL∶40g Iron Dextran Injection |
（2022） 外獸藥證字 39號(hào) |
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雞新城疫病毒ELISA抗體檢測 試劑盒 Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit |
美國愛德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories,Inc. |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 40號(hào) |
2022.08.31 — 2027.08.30 |
再注冊 |
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犬瘟熱、腺病毒病、細(xì)小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染癥四聯(lián)活疫苗﹣犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯(lián)滅活疫苗 Canine Distemper,Adenoviroses,Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine,Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine,Inactivated |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
法國 |
（2022） 外獸藥證字 41號(hào) |
2022.08.02 — 2027.08.01 |
再注冊 |
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豬胸膜肺炎放線桿菌亞單位滅活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine,Inactivated |
英特威國際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2022） 外獸藥證字 42號(hào) |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
再注冊 |
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拉沙洛西鈉預(yù)混劑（15%） Lasalocid Sodium Premix |
碩騰公司 美國索爾 茲伯里（Salisbury）生產(chǎn)廠 Zoetis LLC.,Salisbury,USA |
美國 |
（2019） 外獸藥證字 13號(hào) |
2019.02.28 — 2024.02.27 |
變更注冊：生產(chǎn)廠英文名稱變更為Zoetis LLC.,Salisbury,USA， 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測定項(xiàng)下“用磷酸調(diào)節(jié)pH值”變更為“用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值” |
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拉沙洛西鈉預(yù)混劑（20%） Lasalocid Sodium Premix |
（2019） 外獸藥證字 14號(hào) |
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