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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華南農(nóng)業(yè)大學(xué)等11家單位申報(bào)的重組禽流感病毒滅活疫苗（H7N9亞型，rGD76株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司等3家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+HZ株）變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年11月7日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
備注 |
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重組禽流感病毒滅活疫苗 （H7N9亞型，rGD76株） |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字69號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬偽狂犬病滅活疫苗 （JS–2012–△gI/gE株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字70號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白合成肽ELISA抗體檢測試劑盒 |
中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字71號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌二聯(lián)亞單位疫苗 |
武漢科前生物股份有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)
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三類 |
（2022） 新獸藥證字72號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬傳染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、國藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字73號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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多聚甲醛粉 |
山東潤華獸藥有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字74號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗 （La Sota株+M41株+HZ株） |
哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、哈爾濱佰利通生物科技有限公司 |
【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
附件：
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