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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)德國(guó)愛(ài)蒂特生物有限公司生產(chǎn)的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)輝瑞集團(tuán)法瑪西亞?普強(qiáng)公司等3家公司生產(chǎn)的硫酸大觀霉素等4種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的托曲珠利在我國(guó)變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年11月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine |
德國(guó)愛(ài)蒂特生物有限 公司 IDT Biologika GmbH |
德國(guó) |
（2022） 外獸藥證字 84號(hào) |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
注冊(cè) |
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硫酸大觀霉素Spectinomycin Sulfate |
輝瑞集團(tuán)法瑪西亞?普強(qiáng)公司 Pharmacia &Upjohn Company LLC,A Subsidiary of Pfizer Inc. |
美國(guó) |
（2017） 外獸藥證字 101號(hào) |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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阿莫西林注射液 l00ml∶15g （1500萬(wàn)單位） Amoxicillin Injection |
意大利豪普特制藥廠HauptPharmaLatina s.r.l. |
意大利 |
（2017） 外獸藥證字 97號(hào) |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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阿莫西林注射液 250ml∶37.5g （3750萬(wàn)單位）Amoxicillin Injection |
（2017） 外獸藥證字 98號(hào) |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （50ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC,Kalamazoo,USA |
美國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 14號(hào) |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （100ml∶20g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018） 外獸藥證字 15號(hào) |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （250ml∶50g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018） 外獸藥證字 16號(hào) |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （豬用） （50ml∶5g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC,Kalamazoo,USA |
美國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 17號(hào) |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （豬用） （100ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018） 外獸藥證字 18號(hào) |
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托曲珠利 Toltrazuril |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 60號(hào) |
2019.07.03 — 2024.07.02 |
變更注冊(cè)：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活 疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine,Inactivated |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 42號(hào) |
2018.10.18 — 2023.10.17 |
變更注冊(cè)：內(nèi)包裝標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有新霉素作為防腐劑” |
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