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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普渡制藥有限公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司等2家公司生產(chǎn)的雞痘活疫苗（M﹣92株）等2種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)法國威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿維拉霉素預(yù)混劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年6月2日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection |
普渡制藥有限公司 （Produlab Pharma B.V.） |
荷蘭 |
（2023） 外獸藥證字 10號 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
注冊 |
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美洛昔康注射液 （100ml∶2g） Meloxicam Injection |
（2023） 外獸藥證字 11號 |
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甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑 Narasin and Nicarbazin Premix |
美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠（Elanco Clinton Laboratories） |
美國 |
（2018） 外獸藥證字 34號 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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雞痘活疫苗 （M-92株） Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92） |
印度尼西亞美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya） |
印度尼西亞 |
（2018） 外獸藥證字 31號 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、呼腸孤病毒感染 四聯(lián)滅活疫苗 Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Infectious Bursal Disease and Reovirus Vaccine，Inactivated |
英特威國際有限公司（Intervet International B.V.） |
荷蘭 |
（2018） 外獸藥證字 25號 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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西米考昔片 （8mg） Cimicoxib Tablets |
法國威隆制藥股份有限公司（Vetoquinol S.A.） |
法國 |
（2021） 外獸藥證字 10號 |
2021.02.08 — 2026.02.07 |
變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn) |
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西米考昔片 （30mg） Cimicoxib Tablets |
（2021） 外獸藥證字 11號 |
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阿維拉霉素預(yù)混劑（100g∶10g）Avilamycin Premix |
TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠 （TriRx Speke Limited） |
英國 |
（2019） 外獸藥證字 84號 |
2019.11.18 — 2024.11.17 |
變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠（Elanco UK AH Limited）”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠（TriRx Speke Limited）” |
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阿維拉霉素預(yù)混劑（100g∶20g） Avilamycin Premix |
（2019） 外獸藥證字 85號 |
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