陳恩明代表：

您提出的關(guān)于盡快研究同一含量規(guī)格的不同包裝規(guī)格的獸藥注射液只核發(fā)一個批準(zhǔn)文號的建議收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)，需要對生產(chǎn)工藝、配方、質(zhì)量安全情況等內(nèi)容進行審查。

獸用注射液的給藥方式主要為皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等，因直接注入動物體內(nèi)，機體反應(yīng)和毒副作用相較于其他劑型更為直接，故對獸用注射液的安全性審查要求更加嚴(yán)格。影響獸用注射液質(zhì)量的因素很多，包括生產(chǎn)工藝、裝量、原輔料質(zhì)量、包裝材料等，任意一個因素發(fā)生變化都有可能對質(zhì)量產(chǎn)生影響。以同一含量規(guī)格的獸用注射液為例，對不同包裝材料需要審查包裝材料與藥品間是否發(fā)生相互作用繼而影響藥品質(zhì)量。即使是對同一含量規(guī)格、同一包裝材料、不同裝量規(guī)格的獸用注射液，因裝量規(guī)格不同，其分裝、消毒滅菌工藝等必然有所不同，因此需要審查其滅菌殘留等因素。目前，我部依據(jù)含量、包裝、裝量等因素核發(fā)獸用注射液產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，是基于現(xiàn)行獸藥產(chǎn)品準(zhǔn)入制度下管控生產(chǎn)風(fēng)險、確保產(chǎn)品質(zhì)量的最穩(wěn)妥做法。

優(yōu)化文號管理制度、簡化核發(fā)流程、提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量，一直是我部加強獸藥行政審批工作的重要抓手。下一步，我部將充分吸收您的建議，重點研究優(yōu)化簡化同一含量規(guī)格不同包裝規(guī)格獸用注射液文號核發(fā)程序的措施辦法，提高核發(fā)效率，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，加速產(chǎn)品上市。

感謝您對我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

010-59193267

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年7月17日