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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)道法瑪制藥生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英國(guó)Evans生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的碘酸混合溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）等2家公司生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（2512株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（貓用）等14種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月28日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
生產(chǎn)廠 名稱(chēng) |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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美洛昔康注射液 Meloxicam Injection |
道法瑪制藥Dopharma B.V. |
荷蘭 |
（2023） 外獸藥證字 24號(hào) |
2023.07.28 — 2028.07.27 |
注冊(cè) |
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碘酸混合溶液 Iodine and Acid Mixed Solution |
英國(guó)Evans生產(chǎn)廠 |
英國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 09號(hào) |
2023.07.28 — 2028.07.27 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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匹莫苯丹咀嚼片 （1.25mg） Pimobendan Chewable Tablets |
德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. |
墨西哥 |
（2018） 外獸藥證字 52號(hào) |
2023.07.28 — 2028.07.27 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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匹莫苯丹咀嚼片 （2.5mg） Pimobendan Chewable Tablets |
德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. |
墨西哥 |
（2018） 外獸藥證字 53號(hào) |
2023.07.28 — 2028.07.27 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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匹莫苯丹咀嚼片 （5mg） Pimobendan Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 54號(hào) |
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雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（2512株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex （Strain 2512） |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 35號(hào) |
2023.07.28 — 2028.07.27 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Vaccine,Live |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 41號(hào) |
2023.07.28 — 2028.07.27 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體 滅活疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine,Inactivated |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 42號(hào) |
2023.07.28 — 2028.07.27 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.4ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 45號(hào) |
2019.05.14 — 2024.05.13 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”;英文商品名稱(chēng)由“Advocate”變更為“Advocate by Elanco” |
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吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.8ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） |
（2019） 外獸藥證字 46號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （0.4ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 47號(hào) |
2019.05.14 — 2024.05.13 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”;英文商品名稱(chēng)由“Advocate”變更為“Advocate by Elanco” |
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吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （1.0ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
（2019） 外獸藥證字 48號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （2.5ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
（2019） 外獸藥證字 49號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （4.0ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） |
（2019） 外獸藥證字 50號(hào) |
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恩諾沙星片 （寵物用） （15mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 51號(hào) |
2019.05.14 — 2024.05.13 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
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恩諾沙星片 （寵物用） （50mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） |
（2019） 外獸藥證字 52號(hào) |
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托曲珠利混懸液Toltrazuril Suspension |
（2019） 外獸藥證字 81號(hào) |
2019.10.18 — 2024.10.17 |
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雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片 Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablet |
（2019） 外獸藥證字 70號(hào) |
2019.09.12 — 2024.09.11 |
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托曲珠利Toltrazuril |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 60號(hào) |
2019.07.03 — 2024.07.02 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
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二氯苯醚菊酯吡蟲(chóng)啉滴劑 Permethrin and Imidacloprid Spot-on Solutions |
（2018） 外獸藥證字 28號(hào) |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
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復(fù)方非班太爾片Compound Febantel Tablets |
（2019） 外獸藥證字 41號(hào) |
2019.04.23 — 2024.04.22 |
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復(fù)方布他磷注射液Compound Butaphosphan Injection |
（2021） 外獸藥證字 34號(hào) |
2021.06.16 — 2026.06.15 |
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恩諾沙星注射液 （100ml:5g） Enrofloxacin Injection |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 21號(hào) |
2020.05.19 — 2025.05.18 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
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恩諾沙星注射液 （100ml:10g） Enrofloxacin Injection |
（2020） 外獸藥證字 22號(hào) |
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恩諾沙星注射液 （50ml∶1.25g）Enrofloxacin Injection |
（2022） 外獸藥證字 58號(hào) |
2022.07.12 — 2027.07.11 |
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恩諾沙星注射液 （100ml∶2.5g）Enrofloxacin Injection |
（2022） 外獸藥證字 59號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉滴劑（犬用） （0.4ml）Imidacloprid Spot-on Solution |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 46號(hào) |
2018.12.10 — 2023.12.09 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
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吡蟲(chóng)啉滴劑（犬用） （1.0ml）Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 47號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉滴劑（犬用） （2.5ml）Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 48號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉滴劑（犬用） （4.0ml）Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 49號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉滴劑（貓用） （0.4ml）Imidacloprid Spot-on Solution |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 50號(hào) |
2018.12.10 — 2023.12.09 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
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吡蟲(chóng)啉滴劑（貓用） （0.8ml）Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外獸藥證字 51號(hào) |
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吡蟲(chóng)啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018） 外獸藥證字 55號(hào) |
2018.12.10 — 2023.12.09 |
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吡蟲(chóng)啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018） 外獸藥證字 56號(hào) |
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