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根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）》及相關(guān)要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
一、對列入獸藥產(chǎn)品比對試驗?zāi)夸浀沫h(huán)境消毒劑產(chǎn)品，簡化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報的材料要求，無需提交有關(guān)藥學(xué)研究資料。
二、對列入獸藥產(chǎn)品比對試驗?zāi)夸浀膸笙緞êw表消毒劑）產(chǎn)品，申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時應(yīng)按要求提交藥學(xué)研究資料，自發(fā)布之日起執(zhí)行。本公告發(fā)布前，列入獸藥產(chǎn)品比對試驗?zāi)夸浀膸笙緞êw表消毒劑）產(chǎn)品已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請換發(fā)時，應(yīng)按要求提交藥學(xué)研究資料。
此前相關(guān)文件與本公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）及
有關(guān)要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年3月22日
附件
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）
及有關(guān)要求
一、進(jìn)口注冊獸藥產(chǎn)品
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號 |
BE |
臨床驗證 |
休藥期驗證 |
備注 |
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1 |
卡洛芬注射液（犬用） |
因諾特醫(yī)藥有限公司 Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
252 |
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2 |
非潑羅尼 吡丙醚滴劑（貓用） |
法國維克有限公司Virbac |
502 |
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√ |
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3 |
非潑羅尼 吡丙醚滴劑（犬用） |
法國維克有限公司Virbac |
502 |
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√ |
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4 |
芬苯達(dá)唑混懸液 |
英特威國際有限公司法國廠Intervet Productions |
597 |
√ |
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√ |
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5 |
美洛昔康 內(nèi)服混懸液（馬用） |
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. |
657 |
√ |
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/ |
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6 |
美洛昔康 內(nèi)服混懸液（馬用） |
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. |
666 |
√ |
/ |
/ |
|
|
7 |
泰拉霉素注射液 |
碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠 Zoetis Manufacturing & Research Spain,S.L. |
666 |
√ |
/ |
√ |
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二、新獸藥產(chǎn)品
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序號 |
獸藥名稱 |
研制單位 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號 |
BE |
臨床驗證 |
休藥期驗證 |
備注 |
|
1 |
布他磷 |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
582 |
/ |
/ |
/ |
|
|
2 |
碘混合 溶液 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司 |
582 |
/ |
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3 |
鹽酸特比萘芬搽劑 |
南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、南京福潤德動物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司 |
579 |
/ |
√ |
/ |
|
|
4 |
伊維菌素吡喹酮 咀嚼片 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
604 |
√ |
/ |
/ |
|
|
5 |
二丙酸 咪多卡 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠(yuǎn)動物藥業(yè)有限公司 |
608 |
/ |
/ |
/ |
|
|
6 |
二丙酸 咪多卡 注射液 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠(yuǎn)動物藥業(yè)有限公司 |
608 |
/ |
√ |
√ |
|
|
7 |
吡丙醚 |
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
612 |
/ |
/ |
/ |
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8 |
布舍瑞林 |
寧波第二激素廠 |
612 |
/ |
/ |
/ |
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|
9 |
甲氧普烯 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司 |
612 |
/ |
/ |
/ |
|
|
10 |
卡洛芬 |
濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司 |
612 |
/ |
/ |
/ |
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11 |
注射用 布舍瑞林 |
寧波第二激素廠 |
612 |
/ |
/ |
/ |
|
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12 |
多聚甲醛粉 |
山東潤華獸藥有限公司 |
616 |
/ |
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/ |
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13 |
利福昔明乳房注入劑（泌乳期） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華秦源（楊凌）生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司 |
630 |
/ |
√ |
√ |
|
|
14 |
復(fù)合亞氯酸鈉泡騰片 |
清遠(yuǎn)海貝生物技術(shù)有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué) |
658 |
/ |
/ |
/ |
|
|
15 |
鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用） |
東臺蘇浙蠶桑研究所 |
658 |
/ |
/ |
/ |
|
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16 |
鹽酸特比 萘芬片 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動?？萍加邢薰? |
665 |
√ |
/ |
/ |
|
|
17 |
非潑羅尼溶液 |
南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司 |
665 |
/ |
/ |
/ |
|
|
18 |
注射液 |
北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
668 |
/ |
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√ |
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19 |
穿琥寧 注射液 |
四川育強(qiáng)科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當(dāng)動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、江西安立摩生物技術(shù)有限公司 |
681 |
/ |
/ |
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20 |
次氯酸 溶液 |
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 |
681 |
/ |
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/ |
環(huán)境消毒劑 |
三、其他化藥產(chǎn)品
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序號 |
獸藥名稱 |
研制單位 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號 |
BE |
臨床驗證 |
休藥期驗證 |
備注 |
|
1 |
泰拉霉素 |
海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
596 |
/ |
/ |
/ |
|
|
2 |
泰拉霉素 |
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司 |
682 |
/ |
/ |
/ |
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四、新增靶動物的獸藥產(chǎn)品
（一）獸用化學(xué)藥品
對2016年5月1日起新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗，批準(zhǔn)參比品增加靶動物的，受試品申請增加靶動物，應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行比對試驗。本公告發(fā)布前已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)申請時，應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行比對試驗。
|
序號 |
獸藥名稱 |
研制單位 |
文件號 |
新增靶動物 |
BE |
臨床 驗證 |
休藥期驗證 |
備注 |
|
1 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 |
齊魯動物保健品有限公司 |
農(nóng)業(yè)部公告第2421號 |
牛 |
√ |
/ |
√ |
|
|
2 |
卡巴匹林鈣粉 |
齊魯動物保健品有限公司 |
農(nóng)業(yè)部公告第2479號 |
豬 |
/ |
/ |
/ |
|
|
3 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 |
浙江海正藥業(yè)股份有限公司（現(xiàn)浙江海正動物保健品有限公司） |
農(nóng)業(yè)部公告第2527號 |
奶牛 |
√ |
/ |
√ |
|
|
4 |
氟尼辛葡甲胺注射液 |
齊魯動物保健品有限公司 |
農(nóng)業(yè)部公告第2543號 |
奶牛 |
√ |
/ |
√ |
|
|
5 |
注射用頭孢噻呋鈉 |
齊魯動物保健品有限公司 |
農(nóng)業(yè)部公告第2576號 |
牛 |
/ |
/ |
/ |
|
|
6 |
硫酸新霉素可溶性粉 |
宜昌三峽制藥有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第335號 |
豬 |
/ |
/ |
√ |
|
|
7 |
復(fù)方阿莫西林粉 |
江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第483號 |
豬 |
/ |
/ |
√ |
|
|
8 |
復(fù)方阿莫西林粉 |
浙江海正動物保健品有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第564號 |
豬 |
/ |
/ |
√ |
|
|
9 |
復(fù)方阿莫西林粉 |
保定冀中藥業(yè)有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第639號 |
豬 |
/ |
/ |
√ |
|
|
10 |
阿莫西林可溶性粉 |
齊魯動物保健品有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第681號 |
豬 |
/ |
/ |
√ |
|
（二）獸用中藥
2016年5月1日起新增靶動物的獸用中藥品種均實施比對試驗，不需提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告，但應(yīng)提供藥學(xué)研究資料。
五、修訂內(nèi)容
刪除《獸藥比對試驗?zāi)夸洠ǖ谒呐罚ㄞr(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第461號）“一、進(jìn)口注冊產(chǎn)品”中第9條卡洛芬注射液（犬用）。
附件：
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