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批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（泌乳期）等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)詩華美國動物保健公司生產(chǎn)的雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年8月7日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國 別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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犬瘟熱、腺病毒病、細(xì)小病毒病、副流感病毒呼吸道感染癥四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯(lián)滅活疫苗 Canine Distemper,Adenovirus Type 2,Parvovirosis,Parainfluenza Respiratory Infections Vaccine,Live-Leptospirosis Canicola And Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine,Inactivated |
法國維克有限公司 VIRBAC |
法國 |
（2024） 外獸藥證字 04號 |
2024.08.07 — 2029.08.06 |
注冊 |
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恩諾沙星注射液 （100ml︰10g） Enrofloxacin Injection |
美國禮藍(lán)動物保健有限公司韓國生產(chǎn)廠 Elanco Animal Health Korea Co.,Ltd. |
韓國 |
（2024） 外獸藥證字 05號 |
2024.08.07 — 2029.08.06 |
注冊 |
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鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（泌乳期） （10ml∶125mg） Ceftiofur Hydrochloride Intramammary Infusion (Lactating Cow) |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC.,Kalamazoo,USA |
美國 |
（2019） 外獸藥證字 91號 |
2024.08.07 — 2029.08.06 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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豬細(xì)小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株） Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine,Inactivated |
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2019） 外獸藥證字 94號 |
2024.08.07 — 2029.08.06 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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阿維拉霉素預(yù)混劑 （100g∶10g） Avilamycin Premix |
TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited |
英國 |
（2019） 外獸藥證字 84號 |
2024.08.07 — 2029.08.06 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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阿維拉霉素預(yù)混劑 （100g∶20g） Avilamycin Premix |
（2019） 外獸藥證字 85號 |
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復(fù)方非班太爾片 （1.0871g︰非班太爾0.15g+吡喹酮片0.05g+雙羥萘酸噻嘧啶0.144g） Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2019） 外獸藥證字 41號 |
2024.03.14 — 2029.03.13 |
變更注冊： 修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn) |
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雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗 Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine,Live Fowl Pox Vector |
詩華美國動物保健公司 Ceva Animal Health,LLC |
美國 |
（2019） 外獸藥證字 19號 |
2024.02.04 — 2029.02.03 |
變更注冊： 獸藥的含量規(guī)格由“（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶（3）2000羽份/瓶（4）4000羽份/瓶”變更為“（1）1000羽份/瓶（2）2000羽份/瓶（3）4000羽份/瓶” |
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