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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司等8家公司生產(chǎn)的馬波沙星片等8種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)意大利豪普特制藥廠生產(chǎn)的阿莫西林注射液在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第626號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St. Joseph生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（K-61株）在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年12月9日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠
名稱 |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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馬波沙星片
（5mg）
Marbofloxacin Tablets |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法國(guó) |
（2020）
外獸藥證字
18號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
馬波沙星片
（20mg）
Marbofloxacin Tablets |
（2020）
外獸藥證字
19號(hào) |
||||
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馬波沙星片
（80mg）
Marbofloxacin Tablets |
（2020）
外獸藥證字
20號(hào) |
||||
|
馬波沙星注射液
（100ml︰10g）
Marbofloxacin Injection |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國(guó) |
（2020）
外獸藥證字
41號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
馬波沙星注射液
（250ml︰25g）
Marbofloxacin Injection |
（2020）
外獸藥證字
42號(hào) |
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|
公豬異味控制疫苗
Vaccine for the Control of Boar Taint |
碩騰公司澳大利亞（Parkville）生產(chǎn)廠
Zoetis Australia Pty Ltd |
澳大利亞 |
（2020）
外獸藥證字
33號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
雞毒支原體滅活疫苗（R株）
Mycoplasma Gallisepticum Bacterin（Strain R） |
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠
Elanco US Inc. |
美國(guó) |
（2020）
外獸藥證字
12號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
莫能菌素預(yù)混劑
100g∶20g
（2000萬(wàn)單位）
Monensin Premix |
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠
Elanco Clinton Laboratories |
美國(guó) |
（2020）
外獸藥證字
08號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
（1000ml︰氯化二辛基二甲基銨18.75g+氯化二癸基二甲基銨18.75g+氯化辛基癸基二甲基銨37.5g+氯化烷基二甲基芐銨50g+戊二醛62.5g）
Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution |
禧歐公司THESEO FRANCE |
法國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
93號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（W2512 G-61株）
Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex （Strain W2512 G-61） |
匈牙利詩(shī)華—費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司
CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2020）
外獸藥證字
35號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
恩諾沙星注射液
（100ml︰5g）
Enrofloxacin Injection |
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2020）
外獸藥證字
21號(hào) |
2024.12.9
—
2029.12.8 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
恩諾沙星注射液
（100ml︰10g）
Enrofloxacin Injection |
（2020）
外獸藥證字
22號(hào) |
||||
|
阿莫西林注射液
l00ml∶15g
（1500萬(wàn)單位）
Amoxicillin Injection |
意大利豪普特制藥廠
Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2017）
外獸藥證字
97號(hào) |
2022.11.29
—
2027.11.28 |
變更注冊(cè)：修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
|
阿莫西林注射液
250ml∶37.5g
（3750萬(wàn)單位）
Amoxicillin Injection |
（2017）
外獸藥證字
98號(hào) |
||||
|
豬偽狂犬病活疫苗（K-61株）
Swine Pseudorabies Vaccine, Live（Strain K-61） |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St. Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國(guó) |
（2021）
外獸藥證字
13號(hào) |
2021.03.04
—
2026.03.03 |
變更注冊(cè)：修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
增加25頭份/瓶；增加商品名：茵偽凈；將“包裝12瓶/箱”變更為“1瓶/盒” |
附件：
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