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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司等22家單位申報(bào)的紫荊清熱顆粒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等3家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒（p72）注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年12月20日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
紫荊清熱顆粒 | 西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、山東鑫谷健康產(chǎn)業(yè)有限公司、山東大禹動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江西邦誠動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東魯港福友藥業(yè)有限公司、北京農(nóng)學(xué)院 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字83號(hào) | 3年 |
松蘿散 | 北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字84號(hào) | 3年 |
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒?。↖群，4型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+BX13株+BJQ902株+DC株） | 北京市農(nóng)林科學(xué)院、山東德利諾生物工程有限公司、遼寧益康生物股份有限公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字85號(hào) | 3年 |
雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WL-s株，懸浮培養(yǎng)） | 青島蔚藍(lán)動(dòng)物保健集團(tuán)有限公司、北京鼎持生物技術(shù)有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字86號(hào) | 3年 |
非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒（p72） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） | 備注 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 | 浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 | （2007） 新獸藥 證字26號(hào) | 休藥期項(xiàng)下棄奶期“12小時(shí)”修訂為“0小時(shí)” | / | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程，以及說明書和標(biāo)簽中的其他內(nèi)容參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第681號(hào)同品種執(zhí)行 |
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