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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)武漢回盛生物科技股份有限公司等31家單位申報(bào)的恩康唑等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，同時(shí)發(fā)布青霉素V殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)武漢科前生物股份有限公司等2家單位申報(bào)的小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司等2家單位申報(bào)的注射用雙黃連變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健有限公司的雞傳染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說(shuō)明書和標(biāo)簽
7.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年4月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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恩康唑 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物醫(yī)藥有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字30號(hào) |
4年 |
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恩康唑溶液 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué) |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字31號(hào) |
4年 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體、副豬嗜血桿菌三聯(lián)滅活疫苗 （Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株） |
山東濱州沃華生物工程有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、山東博萊威生物技術(shù)研究所、山東華宏生物工程有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字32號(hào) |
3年 |
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鹽酸氯米帕明片 |
格格巫（陽(yáng)江）生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、廣東省威正制藥有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、四川康泉生物科技有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字33號(hào) |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
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青霉素V鉀可溶性粉 |
濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、駐馬店華中正大有限公司、山東大禹動(dòng)物藥業(yè)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢嘉喆生物科技有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字34號(hào) |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
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青霉素V鉀可溶性粉 |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字35號(hào) |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
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小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
武漢科前生物股份有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué) |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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注射用雙黃連 |
江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司 |
（2008） 新獸藥 證字08號(hào) |
增加靶動(dòng)物牛 |
3年 |
附件3
轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
進(jìn)口獸藥注冊(cè) 證書所屬單位 |
進(jìn)口獸藥注冊(cè) 證書號(hào)/公告號(hào) |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗 （W2512 G-61株） |
詩(shī)華動(dòng)?？萍? （杭州）有限公司 |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健 有限公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
（2019）外獸藥證字54號(hào)/中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第173號(hào) |
附件：
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