根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準中國農業(yè)大學等41家單位申報的苯扎氯銨等10種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準洛陽普泰生物技術有限公司等2家單位申報的口蹄疫病毒O型競爭ELISA抗體檢測試劑盒注冊,發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準四川恒通動保生物科技有限公司申報的魚腥草注射液變更注冊,申請人按照農業(yè)農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2025年4月25日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
苯扎氯銨 |
中國農業(yè)大學、成都科宏達科技有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字36號 |
4年 |
苯扎氯銨溶液 |
中國農業(yè)大學、成都科宏達科技有限公司、吉林吉和迅生物技術有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、北京可佳永好科貿有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字37號 |
4年 |
非羅考昔 |
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字38號 |
4年 |
非羅考昔咀嚼片 |
東莞市東陽光動物保健藥品有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、江西瑞德制藥有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、江西邦誠動物藥業(yè)有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字39號 |
4年 |
氟雷拉納 |
洛陽惠中獸藥有限公司、蘭西哈三聯制藥有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字40號 |
4年 |
氟雷拉納溶液 |
中國農業(yè)科學院飼料研究所、洛陽惠中獸藥有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、靈寶哈三聯生物藥業(yè)有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠德生物工程有限公司、開封嘉駿生物科技有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字41號 |
4年 |
鹽酸聚六亞甲基雙胍溶液 |
青島農業(yè)大學、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、湖南坤源生物科技有限公司、成都科宏達科技有限公司、山東康益健生物科技有限公司、山東大禹動物藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、湖南幻影三陸零科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、佛山市正典生物技術有限公司、淄博維希爾生物技術有限公司、青島元成生物科技有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字42號 |
4年 |
豬瘟、豬偽狂犬病二聯活疫苗 (C株+HB2000株) |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字43號 |
3年 |
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)四聯滅活疫苗(La Sota株+TJ-4株+RPVA0706株+RPVA0903株) |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經濟區(qū)分公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司、廣州市華南農大生物藥品有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字44號 |
3年 |
鴨甲型肝炎病毒二價卵黃抗體(1型+3型) |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經濟區(qū)分公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字45號 |
3年 |
口蹄疫病毒O型競爭ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期(針對變更事項) |
魚腥草注射液 |
四川恒通動保生物科技有限公司 |
《中國獸藥典》同品種內容 |
增加100ml(相當于原生藥200g)規(guī)格 |
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附件:
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