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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東濱州沃華生物工程有限公司等15家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。↖群，4型）、傳染性法氏囊病五聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+DZ株+Fiber 2蛋白+rVP2蛋白）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京納百生物科技有限公司申報(bào)的牛病毒性腹瀉/粘膜病病毒熒光RT-PCR檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司等18家單位申報(bào)的復(fù)方硝酸咪康唑洗劑等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年8月7日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）、傳染性法氏囊病五聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+DZ株+Fiber 2蛋白+rVP2蛋白） |
山東濱州沃華生物工程有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字84號(hào) |
3年 |
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豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（rPP03株） |
揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字85號(hào) |
3年 |
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千里光口服液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字86號(hào) |
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黃體酮陰道緩釋劑（羊用） |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司、沃德寶（寧波）寵物生物科技有限公司、西北農(nóng)林科技大學(xué)、浙江省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字87號(hào) |
3年 |
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牛病毒性腹瀉/粘膜病病毒熒光RT-PCR檢測(cè)試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 |
濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、江西瑞德制藥有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、湖州潤(rùn)寵生物科技有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司 |
（2025） 新獸藥 證字50號(hào) |
修改標(biāo)簽中適應(yīng)證描述為：用于治療和控制犬由厚皮馬拉色菌和偽中間葡萄球菌引起的脂溢性皮炎。 |
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硼酸滴眼液 |
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、泰州博萊得利生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、廣東省威正制藥有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京金盾生物技術(shù)有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字69號(hào) |
修改適應(yīng)證描述為：適用于犬、貓結(jié)膜炎、角膜炎、結(jié)膜充血、淚腺炎、眼瞼炎、外傷性眼炎，亦可用于眼周毛發(fā)或眼周下方毛發(fā)的清潔。 |
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附件：
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