近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第916號發(fā)布了《用于豬肺熱咳喘證中藥臨床研究技術指導原則》等15個證候類中藥臨床研究技術指導原則。15個指導原則適用于豬、牛、雞三種動物的“肺熱咳喘”“濕熱泄瀉”“脾胃虛弱”“外感風寒”“外感風熱”等五類證候的中藥臨床研究。

系列指導原則的建立對于傳承中獸醫(yī)藥理論、創(chuàng)新實踐，規(guī)范獸用中藥研究活動，加快獸藥產(chǎn)品研發(fā)和上市具有重要意義。截至目前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審體系共有原料前處理、提取純化工藝、質量研究、穩(wěn)定性、靶動物安全、臨床試驗等27個獸用中藥研究技術指導原則，標志著符合獸用中藥特色的評審評價體系正在逐步建立。

“獸用中藥能夠從整體上調節(jié)動物機體的生理功能，達到標本兼治的效果，適應現(xiàn)代養(yǎng)殖業(yè)對綠色、安全、高效藥物的需求?！敝袊F醫(yī)藥品監(jiān)察所有關負責人說，但中藥組方藥味較多、成分復雜、作用機制多樣，傳統(tǒng)經(jīng)驗傳承面臨挑戰(zhàn)，不同種類動物證候的準確判定成為臨床難題，也成了獸用中藥研發(fā)和注冊中的常見問題。

為更好地服務行業(yè)，加快獸用中藥研發(fā)和上市應用指導，提升評審服務水平，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中獸醫(yī)生物學重點實驗室和全國中獸醫(yī)藥領域權威專家的支持下，經(jīng)過3年的充分研究，遵循科學、規(guī)范和實用的原則，在《證候類中獸藥臨床研究技術指導原則》的總原則基礎上，組織研究起草了防治豬、牛、雞“肺熱咳喘”“濕熱泄瀉”“脾胃虛弱”“外感風寒”“外感風熱”等15個證候的中藥臨床研究技術指導原則，擬定了豬、牛、雞常見病證候的臨床判定標準。

“這15個指導原則詳細描述了相同靶動物不同證候、相同證候不同靶動物的具體表現(xiàn)，提出了中藥療效評價量化指標，力求在研發(fā)、評審專家和行業(yè)認知之間達成共識?！敝袊F醫(yī)藥品監(jiān)察所化藥評審處處長梁先明介紹。

15個指導原則的發(fā)布，解決了中獸醫(yī)證候在不同靶動物上難以判定的難題，加強了中獸醫(yī)藥理論在中藥研發(fā)過程中的實踐和應用，助力企業(yè)紓困解難、少走彎路。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中獸醫(yī)生物學重點實驗室主任顧進華介紹，中獸醫(yī)藥特色在于秉持“整體觀念”，提倡“治未病”，采用“證候”“五運六氣”等理論，按照“辨證論治”“理法方藥”防控動物疫病。

中獸醫(yī)證候理論是中獸醫(yī)理論體系的核心，證候通常通過中醫(yī)的望聞問切等方法獲得，采用八綱辨證等對疾病進行綜合判斷和歸納，如“風寒感冒證”，根據(jù)發(fā)病階段不同，還可將其中的惡寒、發(fā)熱、無汗、脈浮緊等一系列癥狀概括為“風寒表實證”。

證候是中獸醫(yī)臨床診斷和治療疾病的依據(jù)，不同種類動物在患病時表現(xiàn)出的癥狀和體征不盡相同，證候判斷也有差異。中獸醫(yī)秉持“整體觀念”，臨床強調“辨證論治”“方證相應”，中藥的應用定位于消除、改善或控制具有內(nèi)在關聯(lián)性的一組疾病的主要臨床癥狀、體征等，也可定位于通過證候改善達到疾病治療等目的。

近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聚焦獸用中藥評審改革，加強獸用中藥創(chuàng)新藥制度創(chuàng)設研究，強化中獸醫(yī)理論指導價值，引導獸用中藥研發(fā)遵從中獸醫(yī)藥經(jīng)典理論，在重視臨床應用經(jīng)驗的基礎上，強調臨床試驗對新藥研發(fā)支撐的重要性，探索建立了不同靶動物“望聞問切”四診證候判定標準，設立有效性研究量化指標，確立獸用中藥臨床有效性評價方法，按照《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》要求，在證候與癥候、中西醫(yī)的“病”和“證”之間搭起循證橋梁，將中獸醫(yī)理論、臨床經(jīng)驗、臨床試驗有機結合。

“肺熱咳喘”“濕熱泄瀉”“脾胃虛弱”“外感風寒”“外感風熱”5個證候是畜禽疾病的常見證候，而靶動物豬、牛和雞又是畜牧養(yǎng)殖的主要品種，系列證候類中藥臨床研究技術指導原則突出了中獸醫(yī)藥理論特色，明確了以臨床價值為導向的獸藥研發(fā)理念，在實現(xiàn)獸用中藥現(xiàn)代化的進程中，促進了中獸醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展?！斑@不但為獸用中藥臨床研究提供參考，也為臨床用藥提供指導，對保障畜牧養(yǎng)殖供應、穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障大食物安全、減少細菌耐藥性等方面均具有重要意義。”梁先明說。

獸用中藥具有悠久的應用歷史，是我國的原創(chuàng)科技資源，歷版《中國獸藥典》收載的中藥制劑的主治部分主要以證候進行表述。近年來新獸藥注冊審批產(chǎn)品注重“病證結合”，按照增強免疫、抗菌抗炎、抗病毒、抗寄生蟲、促生長等現(xiàn)代理論研發(fā)的產(chǎn)品應用，也與中獸醫(yī)證候相關，對應中藥扶正固本、補腎健脾、清熱解毒、燥濕止痢、祛濕殺蟲等基本功效。中獸醫(yī)證候理論、臨床診斷標準與療效評價標準的運用，充分體現(xiàn)了獸用中藥的國際范式。

在全球應對微生物耐藥性的重要歷史階段，推動中藥防治畜禽細菌性疾病的應用實踐，為抗菌藥減量化使用提供了切實可行的中藥替代解決方案。我國獨特的獸用中藥評審體系以及“替抗”應用技術等得到了國際同行的高度關注。

“一系列獸用中藥指導原則的發(fā)布，強化了中獸醫(yī)證候理論指導，進一步完善了獸用中藥研究與評審評價體系，這將為進一步加強獸用中藥臨床研究技術指導工作、規(guī)范新獸用中藥研究活動、加快獸藥產(chǎn)品研發(fā)和上市應用發(fā)揮重要作用?！敝袊F醫(yī)藥品監(jiān)察所有關負責人說，期望在新的獸用中藥評審評價體系的推動和持續(xù)不斷的努力下，獸藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)轉型升級和高質量發(fā)展，獸用中藥在動物養(yǎng)殖和疾病防控中發(fā)揮更大的作用，為遏制微生物耐藥性助力穩(wěn)產(chǎn)保供和維護生態(tài)安全作出更大的貢獻。

蘇富琴　王學偉　農(nóng)民日報·中國農(nóng)網(wǎng)記者　楊惠