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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司等4家單位申報的重組犬α-干擾素（凍干型）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等8家單位申報的豬支原體肺炎滅活疫苗（SY株）等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1. 新獸藥注冊目錄
2. 試行規(guī)程
3. 質(zhì)量標準
4. 說明書和內(nèi)包裝標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年11月6日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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重組犬α-干擾素（凍干型） |
天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、北京中科拜克生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字64號 |
3年 |
注冊 |
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雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價滅活疫苗（HN3株+SD3株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字65號 |
3年 |
注冊 |
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豬支原體肺炎滅活疫苗 （SY株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
三類 |
（2017） 新獸藥證字59號 |
/ |
變更注冊：規(guī)格增加20頭份（40ml）/瓶、100頭份（200ml）/瓶 |
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豬偽狂犬病活疫苗(SA215株) |
四川農(nóng)業(yè)大學、四川華神獸用生物制品有限公司 |
二類 |
（2003） 新獸藥證字37號 |
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變更注冊：【貯藏與有效期】“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為12個月；-15℃以下保存，有效期為18個月” |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株） |
國藥集團動物保健股份有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、國藥集團揚州威克生物工程有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字51號 |
/ |
變更注冊：規(guī)格增加40ml/瓶 |
附件：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第228號.ceb
說明書和標簽.doc
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