根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準天津瑞普生物技術股份有限公司等4家單位申報的重組犬α-干擾素(凍干型)等2種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,并發(fā)布產品質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等8家單位申報的豬支原體肺炎滅活疫苗(SY株)等3種獸藥產品變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1. 新獸藥注冊目錄
2. 試行規(guī)程
3. 質量標準
4. 說明書和內包裝標簽
農業(yè)農村部
2019年11月6日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
重組犬α-干擾素(凍干型) |
天津瑞普生物技術股份有限公司、北京中科拜克生物技術有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字64號 |
3年 |
注冊 |
雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價滅活疫苗(HN3株+SD3株) |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字65號 |
3年 |
注冊 |
豬支原體肺炎滅活疫苗 (SY株) |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司 |
三類 |
(2017) 新獸藥證字59號 |
/ |
變更注冊:規(guī)格增加20頭份(40ml)/瓶、100頭份(200ml)/瓶 |
豬偽狂犬病活疫苗(SA215株) |
四川農業(yè)大學、四川華神獸用生物制品有限公司 |
二類 |
(2003) 新獸藥證字37號 |
/ |
變更注冊:【貯藏與有效期】“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為12個月;-15℃以下保存,有效期為18個月” |
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗(重組桿狀病毒CP08株+JM株) |
國藥集團動物保健股份有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術有限公司、國藥集團揚州威克生物工程有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字51號 |
/ |
變更注冊:規(guī)格增加40ml/瓶 |
附件:農業(yè)農村部公告第228號.ceb
說明書和標簽.doc
免責聲明:
- 1、河南畜牧獸醫(yī)信息網刊登的文章僅代表作者個人觀點,文章內容僅供參考,并不構成投資建議,據此操作,風險自擔。
- 2、河南畜牧獸醫(yī)信息網轉載的文章均已注明來源,版權歸原作者所有,內容僅供讀者參考,如有侵犯原作者權益,請及時聯系我們刪除!(電話:0371-65778965 )
- 3、河南畜牧獸醫(yī)信息網原創(chuàng)文章,轉載請注明出處及作者。感謝您的支持和理解!