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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第266號

放大字體  縮小字體🕓2020-02-12  來源:🔗農(nóng)業(yè)部  💛2542

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準福建省農(nóng)業(yè)科學院畜牧獸醫(yī)研究所等18家單位申報的番鴨細小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗(P1株+D株)等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準華南農(nóng)業(yè)大學等8家單位申報的狂犬病滅活疫苗(dG株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行,

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.試行規(guī)程

3.質(zhì)量標準

4.說明書和內(nèi)包裝標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年1月22日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

備注

番鴨細小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗(P1株+D株)

福建省農(nóng)業(yè)科學院畜牧獸醫(yī)研究所、青島易邦生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、河南祺祥生物科技有限公司

一類

(2020)

新獸藥證字1號

5年

注冊

水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(MEV-VP2株)

齊魯動物保健品有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字2號

3年

注冊

雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)

青島易邦生物工程有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字3號

4年

注冊

小鵝瘟滅活疫苗(TZ10株)

揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字4號

3年

注冊

兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型)三聯(lián)滅活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)

普萊柯生物工程股份有限公司、長春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古自治區(qū)動物疫病預防控制中心

三類

(2020)

新獸藥證字5號

3年

注冊

犬狂犬病病毒抗體檢測試紙條

兆豐華生物科技(南京)有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、長春西諾生物科技有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字6號

3年

注冊

貓杯狀病毒膠體金檢測試紙條

洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心

一類

(2020)

新獸藥證字7號

5年

注冊

禽白血病病毒群特異抗原檢測試紙條

中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司

一類

(2020)

新獸藥證字8號

5年

注冊

狂犬病滅活疫苗(dG株)

華南農(nóng)業(yè)大學、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、武漢中博生物股份有限公司

三類

(2016)

新獸藥證字25號

/

變更注冊:“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為24個月

豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(SH株+HN0613株)

普萊柯生物工程股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限

公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司有限公司

三類

(2018)

新獸藥證字45號

/

變更注冊:增加規(guī)格10ml/瓶、40ml/瓶


附件:說明書和標簽.doc

編輯:姚紅

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