林印孫代表:

您提出的關(guān)于將部分原料藥的人用標準與獸用標準實現(xiàn)互通的建議收悉。經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)答復如下。

現(xiàn)行《獸藥管理條例》第十七條第一款規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原料、輔料應當符合國家標準或所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求；《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百零一條第一款規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其他有關(guān)標準，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

根據(jù)上述規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應當滿足以下要求：一是已列入獸藥管理但未列入藥品管理范疇的原料藥，應當符合獸藥國家標準的規(guī)定；二是未列入獸藥管理但已列入藥品管理范疇的原料藥，應當符合藥品國家標準的規(guī)定；三是不屬于上述兩類管理范疇的原料，應當符合所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。針對部分既有人用藥品標準、又有獸藥標準的原料藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇。有關(guān)原料藥批準信息可在中國獸藥信息網(wǎng)國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢平臺、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心原料藥登記平臺與數(shù)據(jù)庫查詢。

下一步，我部將加強與國家藥品監(jiān)督管理局的溝通協(xié)調(diào)力度，了解原料藥注冊的政策要求，掌握原料藥注冊審批情況，鼓勵和支持社會各界開展獸用原料藥的研制創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝的改進提高，促進獸用原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時，在獸藥管理領(lǐng)域，進一步加大對原料藥使用流向的監(jiān)督管理，嚴禁將原料藥拆零銷售或銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人，嚴禁養(yǎng)殖場（戶）使用原料藥。

感謝您對我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局010-59192819

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2021年6月16日