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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等19家單位申報(bào)的口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京市農(nóng)林科學(xué)院等2家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯(lián)滅活疫苗變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年7月16日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白3ABC阻斷ELISA抗體
檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字46號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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犬細(xì)小病毒膠體金
檢測(cè)試紙條 |
長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、吉林大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫(yī)藥有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字47號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗
（重組桿狀病毒DBN
01株+DJ-166株） |
兆豐華生物科技（南京）有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、云南生物制藥有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、兆豐華生物科技（福州）有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字48號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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仔豬水腫病三價(jià)蜂膠滅活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株） |
山東華宏生物工程有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字49號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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高致病性豬繁殖與呼吸
綜合征耐熱保護(hù)劑活疫苗（JXA1-R株，懸浮培養(yǎng)） |
中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、商丘美蘭生物工程有限公司、山東綠都生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2021）
新獸藥證字50號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯(lián)滅活疫苗 |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、北京信得威特科技有限公司 |
變更試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽。 |
附件：
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