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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的泰樂(lè)菌素注射液在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片等4種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年8月31日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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頭孢氨芐片 （300mg） Cefalexin Tablets |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國(guó) |
(2021) 外獸藥證字 48號(hào) |
2021.08.31 — 2026.08.30 |
注冊(cè) |
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頭孢氨芐片 （750mg） Cefalexin Tablets |
(2021) 外獸藥證字 49號(hào) |
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泰樂(lè)菌素注射液Tylosin Injection |
保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company–Peshtera Bulgaria |
保加 利亞 |
(2021) 外獸藥證字 50號(hào) |
2021.08.31 — 2026.08.30 |
再注冊(cè) |
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阿福拉納咀嚼片Afoxolaner Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國(guó) |
(2017) 外獸藥證字 34號(hào) |
2017.06.22 — 2022.06.21 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生產(chǎn)廠名稱變更為勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
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延胡索酸泰妙菌素Tiamulin Fumarate |
意大利Suanfarma生產(chǎn)廠Suanfarma Italia SPA |
意大利 |
(2017) 外獸藥證字 14號(hào) |
2017.03.14 — 2022.03.13 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated，生產(chǎn)廠名稱變更為意大利Suanfarma生產(chǎn)廠Suanfarma Italia SPA |
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延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑 Tiamulin Fumarate Premix |
奧地利Sandoz生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH |
奧地利 |
（2017） 外獸藥證字16號(hào) |
2017.03.14 — 2022.03.13 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated |
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延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 Tiamulin Fumarate Soluble Powder |
奧地利Sandoz生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH |
奧地利 |
（2017） 外獸藥證字15號(hào) |
2017.03.14 — 2022.03.13 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated |
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