為深化“放管服”改革，進一步簡化新獸用生物制品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進新獸用生物制品研發(fā)，依據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年6月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下。

一、自2022年6月1日起，預防類和治療類新獸用生物制品的研制者申請臨床試驗，應(yīng)按照本公告要求準備臨床試驗審批資料。

二、2022年6月1日前受理的預防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗申請，相關(guān)申請資料符合本公告發(fā)布的審批資料要求的，予以批準。

三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅適用于申請預防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗審批。相關(guān)制品申請新獸藥注冊時，應(yīng)按照獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求提交注冊資料。

附件：1.預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求

2.治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年5月24日

附件：

• 附件 獸用生物制品臨床試驗審批資料要求.docx