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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準法國威隆制藥股份有限公司生產的托芬那酸片在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國林肯生產廠等2家公司生產的豬萎縮性鼻炎滅活疫苗等2種獸藥產品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠等2家公司生產的阿維拉霉素預混劑等2種獸藥產品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
4.工藝規(guī)程
農業(yè)農村部
2022年5月26日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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托芬那酸片 （6mg） Tolfenamic acid Tablets |
法國威隆制藥股份有限公司Vetoquinol S.A. |
法國 |
（2022） 外獸藥證字 43號 |
2022.09.15 — 2027.09.14 |
再注冊 |
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托芬那酸片 （60mg） Tolfenamic acid Tablets |
（2022） 外獸藥證字 44號 |
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豬萎縮性鼻炎 滅活疫苗 Bordetella Bronchiseptica﹣Pasteurella Multocida Bacterin﹣Toxid |
碩騰公司 美國林肯 生產廠 Zoetis Inc.,Lincoln,USA |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 45號 |
2023.01.12 — 2028.01.11 |
再注冊 |
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犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感四聯活疫苗﹣犬鉤端螺旋體?。ㄈ汀ⅫS疸出血型）二價滅活疫苗 Live Vaccine against Canine Distemper,Adenovirus Type 2,Parvovirosis,Parainfluenza Virus and Inactivated Vaccine against Canine Leptospirosis（Canicola＋Icterohaemorrhagiae） |
西班牙海博萊生物大藥廠 LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2022） 外獸藥證字 46號 |
2022.08.31 — 2027.08.30 |
再注冊 |
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阿維拉霉素預混劑 （100g∶10g）Avilamycin Premix |
美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠 Elanco UK AH Limited |
英國 |
（2019） 外獸藥證字 84號 |
2019.11.18 — 2024.11.17 |
變更注冊：直接接觸獸藥的包裝材料變更為熱密封層合袋，貯藏條件變更為“在不超過25℃干燥處保存” |
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阿維拉霉素預混劑 （100g∶20g）Avilamycin Premix |
（2019） 外獸藥證字 85號 |
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阿莫西林注射液 （100ml∶15g）Amoxicillin Injection |
百美達美國生產廠Constant Irwindale Inc. |
美國 |
（2020） 外獸藥證字 38號 |
2020.09.07 — 2025.09.06 |
變更注冊：有效期變更為36個月 |
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阿莫西林注射液 （250ml∶37.5g）Amoxicillin Injection |
（2020） 外獸藥證字 39號 |
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